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2026年高中生物教师资格证（生物制药质量控制）及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列每题只有一个选项符合题意，请将正确选项的字母填在题后的括号内。每小题2分，共30分）

1.在生物制药过程中，旨在确保产品在特定储存条件下保持其预定质量和效用的研究是（）。

A.原料验收测试

B.微生物限度考察

C.加速稳定性研究

D.生物活性测定

2.规范化药品生产质量管理的基本准则，要求企业建立并实施质量管理体系的是（）。

A.GLP（良好实验室规范）

B.GCP（良好临床实践）

C.GMP（药品生产质量管理规范）

D.GVP（兽药良好生产规范）

3.下列哪项不属于生物制品成品质量研究中通常必须控制的关键质量属性？（）

A.产品纯度

B.宿主细胞蛋白（HCP）残留量

C.产品包装外观

D.宿主细胞DNA（hCDNA）残留量

4.用于检测和量化样品中特定蛋白质或多肽含量的常用免疫分析方法是（）。

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.酶联免疫吸附试验（ELISA）

C.紫外-可见分光光度法

D.电泳法

5.在生物制药过程中，对工艺参数（如温度、pH、流速）进行实时监控，以确保工艺稳定性和产品质量，属于（）。

A.成品放行检验

B.中间产品控制

C.原料质量控制

D.稳定性研究

6.旨在评估原料药或制剂在模拟实际使用和储存条件下，其质量属性随时间变化的试验是（）。

A.微生物挑战试验

B.加速稳定性试验

C.长期稳定性试验

D.变更影响确认

7.对生物制品生产环境中的空气、表面、人员等进行微生物监测，其主要目的是（）。

A.确定产品无菌保证水平

B.控制产品纯度

C.评估产品稳定性

D.监测产品相关杂质

8.在生物制药质量管理体系中，对偏差的记录、调查、评估、纠正和预防措施的系统性管理活动称为（）。

A.变更控制

B.质量审核

C.偏差管理

D.验证确认

9.使用高效液相色谱法（HPLC）进行生物制品杂质分析时，常采用的反相固定相材料主要是（）。

A.硅胶键合C18

B.氧化铝

C.多孔玻璃

D.聚酰胺

10.确保生物制品在生产和储存过程中不受微生物污染的关键控制措施之一是（）。

A.严格的物料管理

B.使用无菌过滤除菌

C.定期进行稳定性研究

D.建立完善的变更控制程序

11.生物制品的纯度通常通过多种分析方法进行联合评估，以确证产品中不存在可能影响安全性和有效性的杂质，这体现了质量控制中的（）原则。

A.特殊控制

B.多重确认

C.风险基于放行

D.持续改进

12.某生物制药企业计划采用新的清洁验证方法，需要对新方法进行评估，以证明其能够达到既定的清洁标准，此过程属于（）。

A.清洁验证确认

B.清洁验证验证

C.工艺验证

D.设备确认

13.GMP要求企业对影响产品质量的所有关键活动进行文件化，这些文件统称为（）。

A.质量记录

B.质量标准操作规程（SOP）

C.主文件

D.批记录

14.在生物制药过程中，对供应商提供的所有物料进行严格的质量评估和批准，是（）的重要组成部分。

A.原料控制

B.过程控制

C.成品控制

D.稳定性研究

15.以下哪项活动不属于生物工艺开发阶段通常需要进行的验证？（）

A.主机设备确认

B.工艺放大验证

C.原料变更影响确认

D.产品稳定性研究

二、多项选择题（下列每题有两个或两个以上选项符合题意，请将正确选项的字母填在题后的括号内。每小题3分，共30分）

1.生物制品质量控制的常用分析方法包括（）。

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.酶联免疫吸附试验（ELISA）

C.紫外-可见分光光度法

D.质谱法（MS）

E.微生物培养计数法

2.GMP体系通常包含以下哪些核心要素？（）

A.质量方针和目标

B.组织结构和职责

C.文件控制系统

D.产品质量控制

E.工艺