5.1、你真的了解微生物吗.pptxVIP

厂QC闫占宽你真的了解微生物吗年终总结你真的了解微生物吗

分布不均匀，无处不在，微小不可见，耐受力强微生物很脆弱

古细菌：常生活于热泉水、缺氧湖底、盐水湖等极端环境中的原核生物。现今最古老的生物群，为地球原始大气缺氧时代生存下来的活化石。MDD的困扰

微生物标准制定一些考虑PMM的一些建议 微生物特点、影响生长繁殖因素 产品召回中的微生物分析 医药方面相关微生物

微生物特性、影响生长繁殖因素 种类多、分布广个体小，胃口大繁殖快、转化快适应强、易变异

人体微生物分布种类更衣顺序手掌的微生物培养结果：手掌的微生物培养结果洗手后一根头发的微生物培养结果消毒后

人体微生物分布种类1014活的微生物，是人的一部分。其中皮肤有1012,口腔有1010,肠道1014.皮肤：表皮葡萄球菌、头状葡萄球菌、科室葡萄球菌、棒状杆菌属、丙酸杆菌、痤疮杆菌、微球菌属。口腔：唾液链球菌，血液链球菌。毛发：毛癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属。肠道：肠杆菌包括肠杆菌属,埃希菌菌属，乳酸杆菌，双歧杆菌，粪杆菌属，梭菌毛癣菌属表皮癣菌属小孢子菌属肠杆菌属埃希菌菌属乳酸杆菌双歧杆菌粪杆菌属梭菌唾液链球菌血液链球菌表皮葡萄球菌头状葡萄球菌科氏葡萄球菌棒状杆菌属丙酸杆菌痤疮杆菌微球菌属口腔皮肤肠道毛发

微生物在空气中的分布空气本身缺乏微生物生活所必需的营养物，日光对微生物也具有很强的杀菌作用，空气般是干燥的，因此空气不是微生物生活的良（芽孢）空气中的微生物主要来源于带有微生物菌体及孢子的灰尘，这类微生物大人和动物通过呼吸道排出的，其中也包含有病原微生物，悬浮在大气中。空气中存在较多的、存活时间较长的是各种真菌、放线菌的孢子及细菌芽胞。如果洁净区环境空气中检测出来的绝大部分是G+球菌，和普通空气中的分布是不同的，显然是人员散发出来的。

微生物特性、影响生长繁殖因素 种类多、分布广个体小，胃口大繁殖快、转化快适应强、易变异

细菌的大小图

微生物特性、影响生长繁殖因素 种类多、分布广个体小，胃口大繁殖快、转化快适应强、易变异

1、原辅料检测时间长，导致的采购、生产压力；2、成品延长放行周期，增加了库存成本和市场销售压力。3、许多非无菌药品的微生物污染可能性很低，因此测试的价值不大。为什么想要减少微生物限度测试?

水分活性:水分活性是对游离水的测定，不包括对结合水。降低水分活性对微生物生长的作用：较长的停滞期、较慢的生长速度、较少的稳定期的微生物数量，减少微生物毒素的产生在某个微生物专有的水分活性以下，该微生物不会生长水分活性下降后，微生物的耐热性会提高不在低水分活性的产品中增殖，但会存活在产品中水分活性(Aw)微生物0.97铜绿假单胞菌0.95大肠埃希菌、沙门氏菌、产气荚膜梭菌0.90枯草芽孢杆菌0.86金黄色葡萄球菌0.75嗜盐菌杆固体原0.90啤酒酵母辅料0.77黑曲霉菌（巴西曲霉）（较嗜高温）0.62鲁氏接合酵母(嗜高渗压酵母)0.61嗜干酵母。USP1112

产品水分活度最可能的污建议的测试鼻腔吸入剂0.99革兰氏阴性菌TAMC，TCYMC，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞洗发香波0.99革兰氏阴性菌TAMC，TCYMC，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌抗酸剂0.99革兰氏阴性菌TAMC，TCYMC，大肠埃希菌，沙门氏菌局部乳剂0.97革兰氏阴性菌TAMC，TCYMC，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌口服液0.90革兰氏阳性菌及真菌TAMC，TCYMC口服混悬剂0.87真菌TAMC，TCYMC局部膏剂0.55无减少测试唇用软膏0.36无减少测试阴道/直肠栓剂0.30无减少测试片剂0.36无减少测试充液胶囊0.30无减少测试USP1112

《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》制剂成品A：检验数据不足以证明其风险水平的产品。新的产品及配方或生产过程发生重大变化的产品。生产过五批之后，再按照下面B类（高风险）或C类（低风险）来进行分类。B：高风险产品。所有微生物结果超标的产品。C：