纯水系统培训讲义.pptxVIP

纯水系统培训讲义;

CONTENTS

01制药用水分类及用途 02纯化水系统简介

03验证;

制药用水分类及用途;

以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经滤膜过滤制备而得的水;

2、制药用水用途

1、纯化水、医用水的原水

3、化学合成初始阶段用水

2、纯化水3、注射剂、无菌药品瓶的初洗;

1、注射剂、无菌冲洗剂配料、溶剂。

3、注射用水2、注射剂、无菌冲洗机最后洗瓶用水。

3、无菌原料药精制。

4、无菌产品及原料药内包材的最后精洗用水。

1、无菌作业区物料、容器、设备、无菌

4、纯蒸汽衣或其它物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理。

2、培养基的湿热灭菌;

纯化水系统;;

阻垢剂加药箱

NaOH加药箱

各纯化水用水点;

2、纯化水系统配置

?一、预处理单元

?二、反渗透系统

?三、EDI系统

?四、后处理单元

?五、系统设备管道;

2.1、预处理单元

1、原水箱

2、原水泵

3、多介质过滤器

5、软水器

6、保安过滤器

7、换热器;

石英砂分层填装。顶层由较大直径的材料填装，

水流自上而下通过逐渐精细的介质层

原理：按深度过滤，水中较大的颗粒在顶

层去除，较小的颗粒在底部被去除。

性能：去除原水中的机械杂质、悬浮物、

藻菌类及泥沙，降低水的浊度，使出水的SDI

5，达到反渗透系统的进水要求。 ;

性能：吸附前级过滤器无法除去的余氯，能

有效的吸附色素、微生物、有机物以及部分重金属。进一步降低进水的SDI值。余氯＜0.1ppm。

活性炭过滤器为有机物和微生物的集中地，

为防止污染除要求反冲外，还需定期用蒸汽消毒。;

软化器

通常采用钠型阳离子为交换树脂。常配备两

个，一个进行再生时，另一个可以继续运行。

性能：交换出原水中钙、镁等离子，降低水

的硬度，防止钙、镁等离子在反渗透膜表面结垢。软化后水的硬度应＜1.5ppm。

需根据原水水质确定是否需要配置，硬度

200以下可以不加，但需加阻垢加药装置。;

保安过滤器

采用新型聚丙烯为滤材，根据不同的孔径截

留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。

截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止

这些杂质经高压泵加速后可能击穿反渗透膜组件。;

由热交换器将水加热至80℃以上然后用泵进

行局部循环，一般为2小时。用来杀灭微生物，分解已吸附的有机物及细菌内毒素。消毒结束后在进行反冲，消除微生物的污染，对活性炭起到再生的作用。;

1、阻垢加药装置

2、NaOH加药装置

3、反渗透装置;

加水中结垢物质的溶解性。

在反渗透进水中加入阻垢剂，防止反渗透浓

水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出堵塞反渗透膜。;

NAOH加药装置

如果采用的是双级反渗透，在二级反渗透高

压泵前加入氢氧化钠溶液，用以调节进水的PH值，使二级反渗透的进水中二氧化碳气体以离子形式溶解于水中，并通过二级反渗透去除。

二氧化碳可能引起产水的电导率达不到药典

要求。;

反渗透系统;

用足够的压力使溶剂通过反渗透膜分离出来，

和自然渗透方向相反，故称反渗透（RO）。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统的核心设;

胶体，有机物及微生物等。通常情况下反渗透

膜单根膜脱盐率大于99.5%。还能有效除去TOC及内毒素，TOC去除率能达到90%。

不能通过渗透膜的大部分盐分、胶体和有机

物残留在少量浓水中，由浓水管道排出。

大多数反渗透用水对进水的的温度要求在

5℃~28℃之间。 ;

系统配置：

反渗透膜的材料有醋酸纤维素和芳香聚酰胺

两种，大多采用芳香聚酰胺。

一级多段流程：如果一次过滤达不到回收率

要求（一级65%-75%，二级75%-85%），可采用多段串联过滤。

多级流程：当一级流程不能达到出水水质要

求，将一级流程的水再送入另一个反渗透单元。;

1、正负电极

2、阳离子交换膜

3、阴离子交换膜

4、阴阳离子交换树脂;;

特点：

I、可连续生产符合用户要求的合格超纯水。

2、无需化学药品进行再生，没有化学物质排放，属绿色环保产品。

用于反渗透用水的深度除盐。;

杀菌灯为高强度低压汞灯，可放

射出波长为253.7nm的紫外线，

紫外线照射量应大于

3000μW·s/cm。紫外线不能完全

灭菌，并对水的流速有严格要求。

用80℃以上的热水循环1~2小时，能有效的控制系统的内源性微生物污染，能控制在低于50cfu/ml的水平。;

无毒、耐腐蚀、易于消毒材质。宜采用内抛光不锈钢管道（304L、

3I6L等型号）。对于药典规定用水系统，首选材料时3I6L不锈钢。

通常认为在RO之前是非药典水范围，其材料没有必要采用不锈钢，可

以采用较便宜的塑料（聚丙烯，聚氯乙烯）