CX-12采购控制程序-A0.docxVIP

文件编号：CX-12版本/修订号：A0

受控状态：

分发代码：

采购控制程序

XXXX有限公司

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

实施日期：2023年8月10日

分发范围：□CEO总经理、□GD管理者代表、□YF研发部、□ZL质量部、□SC生产部、□ZH综合部、□XS销售部

文件编号：CX-12采购控制程序版本号：A0

XXXX有限公司第2页/共8页实施日期：2023年8月10日

1.目的

为确保采购的物资符合采购要求，对采购的整个过程进行有效的控制，特制订本程序。

2.范围

本程序适用于本公司医疗器械产品生产所需物资（包括其他物品或服务）的采购及管理。

3.职责和权限

3.1.研发部：

a)负责确定采购物资分类,编制产品《物料分类明细表》和采购技术要求；

b）组织编制采购和外协加工所必需的支持性文件；

c）负责新产品采购物资的试用评价，并参与供方评价；

d）负责本部门所需物资的采购申请。

3.2.综合部：

a)负责全公司医疗器械产品生产所需物资的询价和外协、外购；

b)负责本部门所需物资的采购申请，和物资采购计划的制定和实施；

c）对进货物资送检前的质量和数量负责；

d)负责供应商的选择、评价及再评价，组织对供应商进行审核工作。

3.3质量部：

a）负责根据研发输出的采购技术要求及采购和外协加工所必需的支持性文件，编制输出采购物资进货质量标准及质控方法，明确采购物资可接受标准及限度要求。

b)负责采购物资的进货质量验证/检验，对待检和检验中物资的数量和防护质量负责（大宗物资对抽样部分负责）；

c)负责参与供应商评价及审核，对供方的质量控制活动进行检查，出具相关评价意见。

3.3.生产部：

a)负责本部门采购物资申请；

b)负责新采购物资的试生产试用评价；

c)负责参与供方审核及评价工作。

3.5管理者代表：负责批准物资采购申请和采购计划。

4.内容

4.1.采购物资分类

文件编号：CX-12采购控制程序版本号：A0

XXXX有限公司第3页/共8页实施日期：2023年8月10日

4.1.1物资分类原则：

根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。分类管理应当考虑以下因素：

a)采购物品是标准件或是定制件；

b)采购物品生产工艺的复杂程度；

c)采购物品对产品质量安全的影响程度；

d)采购物品是供应商首次或是持续为本企业生产的。

4.1.2物资分类

A类物资：构成最终产品的主要部分或关键重要部分，直接影响最终产品的使用功能或安全性能。

B类物资：构成最终产品的非关键部位的批量物质，它不影响最终产品的质量，即使有影响，但可采取措施纠正的物资。

C类物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。

4.1.3由研发部在产品设计开发阶段，根据上述物资分类原则，结合物料对成品质量影响的程度及风险等级、物料工艺复杂程度，标准件或定制件等情况综合分析，将采购物料进行分类，并编制输出在“物料分类明细表”中，A类物资同时编制输出“采购技术要求”。

4.2.供应商的管理

供应商分类与物料分类一致，实行A、B、C类分类管理。由综合部负责制定和优化《供应商管理规程》，按照规程对供应商（包括外协供应商、委外生产供应商）的开发、选择、评价和再评价进行组织、实施和记录，并保留相关记录。

4.3.采购的申请和审批

4.3.1.生产用原料的采购

4.3.1.1生产部根据“生产计划”和库存情况，对原材料进行采购申请。生产部填写《物资采购申请单》，经生产负责人审核，企业授权人批准后，交予综合部。

4.3.1.2综合部收到批准后的《物资采购申请单》，按照采购技术要求，与“合格供方名录”中的合格供方联系，确认以下信息：

a)产品规范，如：图纸、规格型号、规格书，法律法规要求等

b)对产品的验收要求和方法，如：接收标准，检验工具和测试方法等

文件编号：CX-12