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人工智能背景下医疗器械创新监管研究与启示

一、人工智能在医疗器械监管中的应用概述

1.人工智能技术在医疗器械监管中的现状

(1)人工智能技术在医疗器械监管领域的应用日益广泛，已成为推动医疗器械行业发展的重要驱动力。据相关数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已达到6000亿美元，预计到2025年将增长至近9000亿美元。在这一背景下，人工智能技术的应用有助于提高医疗器械监管的效率和准确性。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了多款基于人工智能的医疗器械，如AI辅助的肿瘤检测系统，这些系统通过分析医学影像，帮助医生更准确地诊断疾病。

(2)在医