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2025年《药品管理法》培训考核考试试题库及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.风险控制原则

B.风险管理原则

C.风险最小化原则

D.风险可接受原则

答案：B

解析：2025年修订稿第三条明确“风险管理”为药品管理首要原则，强调全生命周期风险识别、评估与控制。

2.药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯制度，追溯系统数据保存期限不得少于（）。

A.三年

B.五年

C.药品有效期后一年

D.药品有效期后五年

答案：D

解析：第四十二条将数据保存期由“三年”延长至“有效期后五年”，与疫苗追溯要求保持一致。

3.对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未提交研究报告的，省局可作出的处理不包括（）。

A.限期整改

B.暂停生产销售

C.注销药品注册证书

D.罚款五十万元

答案：D

解析：第六十八条赋予省局“限期整改、暂停产销、注销文号”三项职权，但未设定定额罚款，罚款需依第一百二十六条综合裁量。

4.网络销售处方药实行“先方后药”制度，处方审核人员资质要求为（）。

A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.执业医师

C.主管药师以上职称

D.药品经营企业质量负责人

答案：A

解析：第六十一条第二款沿用“执业药师+依法认定药学技术人员”双通道，未限定职称等级。

5.药品上市许可持有人委托生产生物制品的，委托双方应当报（）批准。

A.国家药监局

B.持有人所在地省局

C.受托方所在地省局

D.国家卫健委

答案：A

解析：第四十八条第三款对生物制品委托生产保留国家局审批，区别于普通药品的省局备案。

6.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处以（）罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

答案：C

解析：第一百四十五条将个人罚款幅度由“五万至十万”提高至“十万至五十万”，并终身禁业。

7.药品召回分级中，二级召回应当在（）内通知停售停用。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：第七十五条将二级召回通知时限由“48小时”压缩至“24小时”，与一级召回保持一致。

8.对未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，对持有人处以（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上一千万元以下

答案：B

解析：第一百二十七条新增“逾期不改正”罚则，幅度五十万至二百万，体现过罚相当。

9.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，可处以（）罚款。

A.二百万元以上五百万元以下

B.五百万元以上一千万元以下

C.一千万元以上二千万元以下

D.二千万元以上五千万元以下

答案：B

解析：第一百五十四条对平台新增“后果严重”档，罚款上限提至一千万元，并可吊销备案凭证。

10.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口单位应当在进口后（）内报告使用情况及不良反应。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

解析：第六十五条将“急需进口”报告期由“7日”延长至“30日”，与《进口药品管理办法》衔接。

11.药品上市许可持有人名称变更的，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.持有人所在地省局

C.国家卫健委

D.市场监管总局

答案：B

解析：第四十条将名称、地址变更统一为省局备案，无需国家局审批。

12.对疫苗上市许可持有人，国家实行（）制度。

A.严格准入

B.严格审查

C.严格检查

D.严格派驻检查员

答案：D

解析：第九十条明确疫苗领域派驻检查员制度，2025年扩展至血液制品。

13.药品上市许可持有人应当每年向所在地省局提交年度回顾报告，报告截止时间为每年（）。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：第四十四条将年度回顾提交期固定为“3月31日前”，与GMP年度报告合并。

14.药品注册分类中，改良型新药对应的新药类别为（）。

A.1类

B.