腌制食品摄入对食管癌发生风险的临床科研知情同意书.docxVIP

腌制食品摄入对食管癌发生风险的临床科研知情同意书

一、双方基本信息

（一）研究者信息

1.研究机构：[研究机构全称]

2.研究者姓名：[研究者姓名]

3.联系电话：[电话号码]

4.电子邮箱：[邮箱地址]

（二）参与者信息

1.姓名：[参与者姓名]

2.性别：[具体性别]

3.年龄：[具体年龄]

4.联系电话：[电话号码]

5.联系地址：[详细地址]

二、活动目的背景

（一）研究背景

食管癌是常见的消化道恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。近年来，其发病率和死亡率在全球范围内呈上升趋势。大量的流行病学研究提示，饮食习惯与食管癌的发生密切相关，其中腌制食品的摄入可能是一个重要的危险因素。腌制食品中通常含有较高的亚硝酸盐、多环芳烃等致癌物质，长期大量食用可能会导致食管黏膜的损伤和癌变。然而，目前关于腌制食品摄入与食管癌发生风险之间的关系尚未完全明确，仍需要更多的临床研究来进一步证实。

（二）研究目的

本研究旨在通过对特定人群进行长期的随访观察，深入探讨腌制食品摄入与食管癌发生风险之间的关联，明确腌制食品的种类、摄入量、摄入频率等因素对食管癌发生的影响，为制定有效的食管癌预防策略提供科学依据。

三、具体流程

（一）筛选阶段

1.招募参与者：通过医院、社区、网络等多种渠道发布招募信息，招募符合纳入标准的参与者。纳入标准包括：年龄在[具体年龄范围]岁之间；无食管癌病史；愿意签署知情同意书并配合研究。

2.初步评估：对招募到的参与者进行初步评估，包括填写问卷，内容涵盖个人基本信息（如年龄、性别、职业、教育程度等）、饮食习惯（包括腌制食品的摄入情况，如种类、摄入量、摄入频率等）、生活方式（如吸烟、饮酒情况等）、家族病史等。同时，进行体格检查，包括身高、体重、血压、心率等基本生命体征的测量。

3.筛选排除：根据初步评估结果，排除不符合纳入标准或存在排除标准的参与者。排除标准包括：患有其他严重的慢性疾病（如心脏病、糖尿病、恶性肿瘤等）；正在服用可能影响研究结果的药物；无法配合研究等。

（二）基线调查阶段

1.详细问卷调查：对筛选合格的参与者进行详细的问卷调查，进一步了解其腌制食品的摄入情况。问卷内容将包括过去[具体时间段]内腌制食品的具体种类（如咸鱼、咸肉、咸菜等）、每周或每月的摄入量、摄入频率等。同时，还将询问参与者的其他饮食习惯，如蔬菜、水果、肉类等的摄入情况，以及生活方式因素，如体育锻炼情况等。

2.生物样本采集：采集参与者的血液、尿液等生物样本，用于检测相关的生物标志物，如亚硝酸盐代谢产物、肿瘤标志物等。采集过程严格按照操作规程进行，确保样本的质量和安全性。

3.内镜检查：对部分参与者进行内镜检查，以了解食管黏膜的情况。内镜检查由经验丰富的医生进行操作，检查过程中如发现异常情况，将进行活检并送病理检查。

（三）随访阶段

1.定期随访：对所有参与者进行定期随访，随访时间为[具体随访时长]，随访间隔为[具体间隔时间]。随访方式包括电话随访、门诊随访等。在随访过程中，了解参与者的健康状况，包括是否出现食管癌相关症状（如吞咽困难、胸骨后疼痛等），以及腌制食品摄入情况和生活方式的变化。

2.重复问卷调查和生物样本采集：在随访过程中，定期对参与者进行重复问卷调查和生物样本采集，以观察腌制食品摄入情况和生物标志物的变化。

3.疾病监测：密切关注参与者的疾病发生情况，如发现疑似食管癌病例，及时安排进一步的检查和诊断。对于确诊为食管癌的患者，记录其诊断时间、治疗情况等信息。

（四）数据分析阶段

1.数据整理：对随访过程中收集到的所有数据进行整理和录入，建立数据库。

2.数据分析：运用统计学方法对数据进行分析，比较不同腌制食品摄入水平的参与者食管癌的发生率，分析腌制食品摄入与食管癌发生风险之间的剂量反应关系。同时，调整其他可能的混杂因素，如年龄、性别、吸烟、饮酒等，以评估腌制食品摄入对食管癌发生风险的独立影响。

四、参与者风险及应对措施

（一）风险

1.心理负担：参与者可能会因为担心自己患食管癌而产生心理负担，尤其是在随访过程中发现一些异常情况时。

2.内镜检查风险：内镜检查是一种侵入性检查，可能会引起一些不适，如恶心、呕吐、咽喉部疼痛等，极少数情况下可能会出现并发症，如食管穿孔、出血等。

3.生物样本采集风险：血液、尿液等生物样本采集过程中可能会出现局部疼痛、淤血、感染等情况。

（二）应对措施

1.心理支持：在研究过程中，为参与者提供必要的心理支持。研究人员会向参与者详细解释研究的目的和意义，告知他们即使发现异常情况也并不意味着一定患有食管癌，缓解他们的心理压力。同时，如有需要，将为参与者提供心理咨询服务。

2.内镜检查风险应对：在进行内镜检查前，医生会向参与者详细解释检查的过