2025年执业药师药事管理与法规真题库及答案解析.docxVIP

2025年执业药师药事管理与法规练习题库及答案解析

一、药品监督管理制度与法律责任

1.【单选】根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的起始计算时点为

A.行政处罚决定书送达之日

B.违法行为发生之日

C.刑事判决生效之日

D.药品上市许可持有人被吊销许可证之日

答案：C

解析：依据《药品管理法》第118条第3款，终身禁业的起算点为“刑事判决生效之日”，与行政处罚决定时点无关。

2.【单选】2024年12月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对第三方平台未履行资质审核义务造成危害后果的罚款幅度为

A.10万元—50万元

B.50万元—200万元

C.200万元—500万元

D.500万元—2000万元

答案：D

解析：细则第28条将“造成危害后果”列为从重情节，罚款幅度提升至500万元—2000万元，并可暂停平台业务。

3.【多选】下列情形中，省级药品监管部门应当采取风险预警、限期整改、约谈企业法定代表人等措施的有

A.药品上市许可持有人未按年度开展药品安全风险全面自查

B.药品批发企业连续两个季度在飞行检查中被发现存在严重缺陷

C.医疗机构制剂室配制的中药注射剂抽检不合格

D.网络销售企业未在首页显著位置持续公示《互联网药品信息服务资格证书》编号

答案：A、B、C

解析：D项属于《互联网药品信息服务管理办法》第16条的一般性违法，由市县监管部门责令改正，不适用省级风险预警措施。

4.【配伍】将下列违法行为与对应的法律责任对应

A.药品经营企业未按照规定对药品储存温度进行监测记录

B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究

C.药品生产企业未按照规定对原辅料供应商进行审计

D.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

1.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

2.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

3.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款

4.责令改正，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿

答案：A3；B4；C1；D2

解析：分别对应《药品管理法》第127条、第126条、第125条、第133条。

5.【案例分析】某零售连锁总部2025年3月从合法批发企业购进一批阿托伐他汀钙片，入库时仅扫描外包装追溯码，未拆箱进行最小销售单元扫码。5月，该批次中一盒药品被消费者投诉发现内包装为空。经调查，连锁总部无法提供该盒药品的追溯数据。

（1）该行为违反的法规条款为

A.《药品经营质量管理规范》第八十四条

B.《药品管理法》第三十六条

C.《药品追溯管理办法》第十五条

D.《药品注册管理办法》第四十二条

答案：C

解析：第十五条规定“药品经营企业应当对到货药品按最小销售单元逐一扫码”。

（2）对连锁总部的行政处罚应当是

A.警告，并处1万元—3万元罚款

B.警告，并处3万元—10万元罚款

C.处10万元—50万元罚款

D.处50万元—200万元罚款

答案：B

解析：违反《药品追溯管理办法》第27条，由县级以上药监部门责令改正，给予警告，并处3万元—10万元罚款。

二、药品研制与注册管理

6.【单选】2025年1月，国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求（试行）》，对“境外已上市、境内未上市”的仿制药注册分类调整为

A.5.1类

B.5.2类

C.3类

D.4类

答案：B

解析：2025版注册分类将原“5类”拆分为5.1（境外已上市创新药）与5.2（境外已上市仿制药），避免审评尺度混淆。

7.【多选】关于附条件批准，下列说法正确的有

A.仅适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.附条件批准药品的上市后研究期限一般不超过4年

C.持有人应在药品说明书首页增加“附条件批准”字样

D.持有人未在规定期限内完成上市后研究，国家药监局可撤销药品注册证书

答案：B、C、D

解析：A项遗漏“公共卫生急需”情形；B、C、D均符合《药品注册管理办法》第63条、第66条。

8.【单选】某生物制品拟申请优先审评审批，其关键性临床终点指标选择“28天死亡率”较对照组降低≥20%。依据2024年《优先审评审批工作程序》，该品种获得优先审评资格的最核心条件是

A.临床终点指标为替代终点

B.与现有治疗手段相