2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案).docxVIP

2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、药品上市许可与注册管理

1.【单选】2025年1月1日起，国家药监局对创新药实施“附条件批准”的最长观察期为

A.2年?B.3年?C.4年?D.5年

答案：C

2.【单选】药品注册分类中，境内改良型新药对应化学药品注册分类的类别代码是

A.1类?B.2类?C.3类?D.5.1类

答案：B

3.【单选】持有人变更生产场地，需在变更实施后多少日内向所在地省级局提交变更研究资料

A.15日?B.30日?C.45日?D.60日

答案：B

4.【单选】2025版《药品注册管理办法》明确，优先审评审批程序中，临床急需短缺药的审评时限为

A.60日?B.90日?C.120日?D.130日

答案：A

5.【多选】下列情形中，国家药监局可撤销药品注册证书的有

A.持有人自行提出注销?B.药品安全性、有效性、质量可控性存在重大缺陷

C.提供虚假资料取得注册?D.上市后评价认为风险大于获益

答案：ABCD

6.【判断】境外生产药品转境内生产，如处方工艺完全一致，可豁免境内BE试验。

答案：错误（仍需至少一项验证性BE）

7.【填空】药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于________核查。

答案：药物临床试验质量管理规范（GCP）

8.【简答】简述2025年新修订的《药品注册管理办法》对“真实世界证据”支持药品注册的具体要求。

答案：需满足①数据来源于规范化的真实世界数据平台；②预先制定研究方案并通过伦理审查；③采用因果推断设计；④数据质量达到可追溯、可核查、可复现；⑤经独立第三方统计审核；⑥与监管沟通达成一致后，方可作为支持性证据。

9.【案例分析】某企业申报的2.2类改良型新药，仅通过改变盐基提高溶解度，国家药监局发补意见要求补充“临床优势证据”。企业提交了一项与参比制剂的头对头Ⅲ期临床，主要终点为起效时间提前1.2小时，P=0.032。请评价该证据是否可认定临床优势并说明理由。

答案：不可认定。依据《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》2025版，改变盐基需证明“显著改善临床疗效或安全性”，起效时间差异虽统计学显著，但1.2小时改善幅度未达“临床意义”阈值（指南要求≥2小时或患者报告结局有临床相关性），且未提供患者依从性、住院天数等硬终点获益，故证据不足。

10.【计算】某创新药申请附条件批准，上市时剩余专利期8年，依据2025年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，若9个月内未发生专利纠纷，数据保护期可享多少年？

答案：6年（创新药数据保护期5年+无专利纠纷奖励1年）。

二、药品生产管理与质量受权人制度

11.【单选】2025年起，疫苗生产企业关键变更需经谁批准后方可实施

A.国家药监局?B.省级药监局?C.国家卫健委?D.工信部

答案：A

12.【单选】对无菌原料药，每批产品留样量应至少为

A.全检量1倍?B.全检量2倍?C.全检量3倍?D.全检量5倍

答案：B

13.【单选】质量受权人（QP）因故离岗超过多少日，企业需书面报告省级局并授权符合条件的新QP

A.5日?B.10日?C.15日?D.30日

答案：C

14.【多选】下列属于2025版GMP附录《细胞治疗产品》新增要求的有

A.双人双锁管理病毒载体库?B.建立供链审计追溯系统

C.每批产品留样保存至有效期后1年?D.关键生产区实时监测总VOC

答案：ABD

15.【判断】持有人委托生产，其生产负责人可兼任受托企业的质量负责人，但不得兼任质量受权人。

答案：正确

16.【填空】2025年《药品生产监督管理办法》规定，对高风险品种（如青霉素类）实施________级追溯，即最小包装唯一序列化。

答案：三

17.【简答】说明2025年新版GMP对“连续工艺验证”提出的三个核心统计指标。

答案：①过程能力指数Cpk≥1.33；②批次间变异系数CV≤5%；③关键质量属性（CQA）偏移值≤±1σ，连续30批达标后方可转入持续工艺验证阶段。

18.【案例分析】某生物制品企业采用一次性反应袋生产单抗，因供应商膜材变更导致可见异物增加。企业评估后认为不影响质量，继续放行三批产品。监管部门飞行检查发现后，应如何定性并给出处理依据。

答案：违反《药品生产质量管理规范》第三百零五条“关键物料变更需验证并备案”，企业未进行变更备案即放行，属严重缺陷；依据《药品管理法》第一百二十六条，可处150万元罚款、责令召回、对QP警告并限制从业10年。

19.【计算】某口服固体