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中药材质量控制技术规范

一、总则

中药材作为中医药事业传承与发展的物质基础，其质量直接关系到临床疗效与用药安全，乃至中医药事业的兴衰。为系统规范中药材质量控制全过程，保障中药材质量的稳定、可控与优质，特制定本技术规范。本规范旨在为中药材从种植/养殖、采收加工、仓储运输到检验检测的各环节提供科学、严谨的技术指导，适用于中药材生产企业、加工企业、经营企业及使用单位。实施本规范应遵循“源头控制、过程管控、标准引领、科学检测”的原则，坚持继承与创新相结合，传统经验与现代科技并重。

二、中药材源头质量控制

（一）品种选育与鉴定

中药材质量的优劣，始于优良的品种。应选择《中国药典》收载的正品品种，并优先选用经审定或认定的优良品种、道地药材品种。引种驯化需进行系统的适应性研究和质量比较，确保其药效成分与传统道地药材基本一致。在繁殖材料选用上，应保证种源纯正，无混杂、无病虫害，遗传特性稳定。鼓励采用分子生物学等现代技术手段进行品种真实性鉴定，辅以传统经验鉴别方法，确保基原准确。

（二）规范化种植/养殖（GAP）

中药材的规范化种植/养殖是质量控制的基石。产地应选择生态环境适宜、远离污染源的区域，土壤、水质、空气等环境指标应符合国家相关标准。栽培管理应遵循中药材生长发育规律，科学制定种植/养殖技术规程，包括合理轮作、密度控制、肥水管理等。投入品管理是关键，应严格控制农药、化肥、兽药、饲料添加剂等的使用，优先采用有机肥、生物防治等绿色农业技术，禁止使用国家明令禁止的投入品，确保中药材中有害物质残留符合限量要求。

（三）产地环境监测与保护

定期对中药材种植/养殖基地的土壤、水质、空气进行监测，建立环境质量档案。采取有效措施保护产地生态环境，推广生态种植模式，如林下种植、立体种植等，减少对生态系统的干扰，维持生物多样性，促进中药材产业的可持续发展。

三、采收与初加工质量控制

（一）采收时机与方法

中药材的采收应严格遵循“适时采收”原则，根据药用部位、品种特性、气候条件及有效成分积累动态，确定最佳采收期。采收前应对采收人员进行培训，明确采收标准和操作规范。采收方法应科学合理，避免损伤药材，保持药用部位的完整与洁净。采收过程中应剔除病株、劣株及非药用部分。

（二）产地加工

产地加工是影响中药材质量的重要环节，应坚持“道地性”和“传统经验”与“科学工艺”相结合。加工场地应清洁、通风、干燥，具备必要的设施设备。加工过程（如清洗、去皮、切制、干燥、蒸煮、硫熏替代等）应严格按照制定的加工规程操作，避免有效成分流失或转化，防止二次污染。干燥是关键工序，应根据药材特性选择适宜的干燥方法（如阴干、晒干、烘干等）和温度，控制干燥程度，确保药材含水量符合规定，防止霉变虫蛀。对于需特殊加工的品种，应严格遵守其传统加工技艺或经科学验证的新工艺。

（三）初加工品的质量要求

初加工后的中药材应形态完整、色泽正常、气味纯正、无杂质、无霉变、无虫蛀。应制定初加工品的质量内控标准，并进行初步检验，合格后方可进入后续环节。

四、包装、仓储与运输质量控制

（一）包装

中药材包装应符合“安全、卫生、牢固、环保”的要求。包装材料应无毒、无害、防潮、避光、透气，且符合药品包装材料相关标准。包装容器应贴有清晰、规范的标签，注明品名、规格、产地、采收日期/批号、生产者、保质期等信息。对于易破碎、易潮解的中药材，应采取特殊包装保护措施。

（二）仓储

中药材仓储条件直接影响其质量稳定性。仓库应清洁、干燥、通风、避光、阴凉，具备防鼠、防虫、防霉、防污染设施。应根据中药材的特性分类、分库、分垛存放，对有特殊储存要求（如冷藏、避光）的品种，应满足其特定条件。建立严格的仓库管理制度，定期对库存药材进行检查、养护，如翻垛、晾晒、除湿等，发现问题及时处理。推行中药材仓储信息化管理，记录出入库信息、库存状态、养护情况等。

（三）运输

中药材运输应选择适宜的运输工具和方式，确保运输过程中不受雨淋、日晒、污染及剧烈震动。运输前应对药材包装进行检查，确保完好无损。运输过程中应保持适宜的温度、湿度条件，防止药材变质。长途运输或高温季节运输时，应有相应的温控或保鲜措施。

五、检验检测与质量评价

（一）检验依据与标准

中药材检验检测应以《中国药典》及国家药品标准为主要依据，对于尚无国家标准的品种，可参考地方标准、行业标准或企业内控标准。鼓励采用经过验证的新技术、新方法，如指纹图谱/特征图谱、多成分含量测定等，以全面评价中药材质量。

（二）抽样

抽样应具有代表性，严格按照抽样原则和程序进行。根据检验目的、药材特性、批量大小等确定抽样单元、抽样数量和抽样方法，确保所抽样品能够反映整批药材的质量状况。

（三）检验项目与方法

常规检验项目包括：性状鉴别（形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味等）、显微鉴别、理化鉴别（如水分、灰分、