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数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角.docx

数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角.docx

    数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角模板范文

    一、数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角

    1.1.行业背景

    1.2.市场现状

    1.3.市场准入策略

    2.1FDA监管框架概述

    2.1.1产品分类

    2.1.2上市前审批

    2.1.3持续监管

    2.2DTx产品认证流程

    2.2.1产品设计

    2.2.2临床试验

    2.2.3文件准备

    2.2.4提交申请

    2.2.5审查与审批

    2.2.6市场准入

    2.3FDA监管挑战与应对策略

    2.3.1高昂的研发成本

    2.3.2长期的审批周期

    2.3.3不断变化的监管环境

    2.3.4加强与监管机构的沟通

    2.

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