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药品质量管理体系内审检查清单

药品质量管理体系的内审，是确保体系持续合规、有效运行的关键环节，其目的在于通过系统性的检查与评估，识别潜在风险，推动质量改进，最终保障药品质量安全。本清单旨在为内审人员提供一个全面、系统的检查框架，使用者可根据企业实际情况（如生产类型、产品特性、规模大小等）进行适当调整与细化，以确保内审工作的深度与广度。

一、质量管理体系

1.1质量方针与目标

*检查内容：

*质量方针是否与企业总体发展方向一致，是否体现对药品质量的承诺及持续改进的意愿。

*质量目标是否可测量、可实现，并与质量方针相匹配，是否分解到相关部门和层级。

*质量方针和目标是否得到有效传达、理解和执行。

*定期对质量目标的达成情况进行监控和评估。

*关注点：查看质量方针和目标文件，抽查员工对其理解程度，审阅目标达成情况分析报告。

1.2质量管理体系文件

*检查内容：

*体系文件是否形成文件化的结构（如质量手册、程序文件、操作规程、记录等），层次是否清晰。

*文件内容是否符合相关法规、指南要求，并与企业实际操作相符。

*文件的编制、审核、批准、发放、回收、修订、作废和归档等管理流程是否规范。

*是否确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

*关注点：抽查关键文件的控制记录，现场查看使用的文件版本是否有效，新旧文件的管理是否到位。

1.3管理评审

*检查内容：

*是否按计划定期组织管理评审，评审输入是否充分（包括内审结果、合规情况、客户反馈、过程绩效等）。

*管理评审输出是否明确（包括体系改进、资源需求等决定和措施）。

*管理评审所形成的决议和措施是否得到有效落实和跟踪验证。

*关注点：查看管理评审计划、会议纪要、输入输出资料、改进措施的实施记录和效果验证。

二、管理职责

2.1组织架构与职责权限

*检查内容：

*是否建立了与药品生产质量管理相适应的组织架构。

*各部门和关键岗位（如质量负责人、生产负责人、质量受权人等）的职责、权限是否明确，并形成文件。

*职责是否得到有效沟通和执行，确保质量体系的有效运行。

*关注点：查看组织架构图、岗位职责说明书，与相关人员沟通了解其职责认知和履职情况。

2.2管理者承诺

*检查内容：

*最高管理者是否对质量管理体系的有效性作出承诺，如提供必要资源、定期进行管理评审等。

*承诺是否转化为实际行动并被员工所感知。

*关注点：通过管理评审、资源配置情况、与最高管理者沟通等方式评估。

2.3质量负责人与质量受权人

*检查内容：

*质量负责人和质量受权人的资质是否符合法规要求，是否独立履行职责。

*质量负责人是否参与关键质量活动，对质量体系的建立、实施和维护负责。

*质量受权人是否履行产品放行职责，确保每批产品经质量审核。

*关注点：查看任命文件、资质证明，了解其在偏差处理、变更控制、产品放行等关键环节的参与和决策情况。

三、资源管理

3.1人力资源

*检查内容：

*各岗位人员的数量和资质是否满足要求，是否制定了必要的培训计划并实施。

*培训内容是否包括GMP知识、岗位职责、操作规程等，培训效果是否进行评估。

*员工健康管理是否符合要求，特别是直接接触药品的生产人员。

*是否建立了适当的人员激励和授权机制。

*关注点：查看人员档案、培训记录、健康体检记录、授权清单，现场提问员工操作技能和知识掌握情况。

3.2基础设施

*检查内容：

*厂房、设施、设备的设计、布局、建造、维护是否符合药品生产要求，能有效防止污染、交叉污染和混淆。

*生产设备、检验仪器是否得到适当的维护、校准和验证，确保其适用性和准确性。

*仓储设施是否满足物料和产品的贮存条件要求。

*关注点：现场检查厂房设施的洁净度、布局合理性，查看设备台账、维护保养记录、校准证书、验证报告。

3.3工作环境

*检查内容：

*生产和检验环境（如温度、湿度、洁净度级别、压差等）是否得到有效控制和监测。

*是否采取措施确保生产环境整洁，避免污染。

*关注点：查看环境监测记录，现场观察工作环境状况。

四、产品实现

4.1产品研发（如适用）

*检查内容：

*研发过程是否有明确的方案和记录，是否符合相关法规要求。

*研发过程中是否进行了必要的风险评估和实验研究。

*技术转移是否有完整的方案和记录，确保生产工艺在生产车间的重现性。

*关注点：查看研发项目档案、实验记录、技术转移方案和报告。

4.2供应商管理与物料采购

*检查内容：

*是否建立了