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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输过程中温度记录间隔最长不得超过（）。

A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟

答案：C

2.冷链医疗器械出库复核时，必须核对的温控文件不包括（）。

A.装车前温控记录B.运输途中温控记录C.到货后温控记录D.生产批号检验报告

答案：D

3.当冷藏车制冷机组突发故障，车厢温度接近8℃时，驾驶员应优先采取的措施是（）。

A.立即联系总部等待指令B.继续行驶至目的地再处理C.就近寻找备用冷源并记录异常D.关闭车门等待维修

答案：C

4.用于贮存冷链医疗器械的冷库，其温控探头校准周期为（）。

A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次

答案：C

5.下列哪项不是冷链医疗器械运输验证的必含项目（）。

A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战测试D.驾驶员血压监测

答案：D

6.冷链医疗器械到货后，收货方应在多少分钟内完成到货温度确认（）。

A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟

答案：B

7.当冷库温度超出生存线2℃并持续10分钟时，质量负责人应启动（）。

A.偏差编号B.CAPAC.召回D.销毁

答案：A

8.冷链医疗器械运输途中，温度记录器数据读取失败，应首先（）。

A.放弃该批次B.以人工记录补全并备注C.复制上一趟数据D.由司机手写说明

答案：B

9.冷链医疗器械贮存区色标管理中，待验区颜色为（）。

A.红色B.绿色C.黄色D.白色

答案：C

10.冷链运输过程中，下列哪项属于被动冷源（）。

A.压缩机制冷B.干冰C.冷藏车发动机D.冷库冷风机

答案：B

11.冷链医疗器械装车时，货物与车厢顶部最小距离应不小于（）。

A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm

答案：B

12.冷库温度监测系统自动生成的电子记录应保存至医疗器械有效期后不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

13.冷链医疗器械运输验证报告批准人应具备以下哪项资质（）。

A.物流经理B.质量受权人C.仓储主管D.驾驶员队长

答案：B

14.当使用相变材料（PCM）作为冷源时，其相变温度应控制在产品贮存温度（）。

A.上限+2℃B.中值±1℃C.下限2℃D.上限1℃

答案：B

15.冷链医疗器械出库时，温控记录应随货同行，文件交接须由哪方签字确认（）。

A.运输司机与收货人B.发货人与司机C.发货人与质量部D.司机与质量部

答案：A

16.冷库温度探头安装高度应为货架高度的（）。

A.1/4B.1/2C.2/3D.顶部

答案：B

17.冷链医疗器械运输过程中，任何时刻不得与下列哪类物质混装（）。

A.非冷链器械B.化学品C.冷链食品D.冷链药品

答案：B

18.冷链医疗器械在冷库内堆码时，与墙壁间距不得小于（）。

A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm

答案：D

19.冷链医疗器械运输验证中，温度分布测试点数量每车厢不少于（）。

A.5个B.9个C.12个D.15个

答案：B

20.当冷库温度监测探头显示数据与手持校准仪相差±1.5℃时，应（）。

A.继续观察B.立即更换探头C.调整报警阈值D.记录并申请校准

答案：D

21.冷链医疗器械运输途中，遇到高速封闭需绕行，预计延误3小时，司机应（）。

A.自行决定B.通知质量部评估C.通知收货方等待D.关闭冷机节省燃油

答案：B

22.冷链医疗器械贮存区照明照度应不低于（）。

A.50勒克斯B.100勒克斯C.200勒克斯D.300勒克斯

答案：B

23.冷链医疗器械运输过程中，温度记录器电池电量低于多少时必须更换（）。

A.10%B.20%C.30%D.50%

答案：B

24.冷链医疗器械到货温度异常，质量部应在多少小时内完成初步评估（）。

A.1小时B.2小时C