制造试验用药品MAIMP申表事项及方式.pdfVIP

完成制造‑试验用药品MA(IMP)

申请表的注意事项

关于本指南和申请表的信息联系人：

制造试验用药品

电子邮件:mlimp@mhra.gsi.gov.uk

17‑145室

检查和司

药品和品

市场塔楼

九榆树巷1号

伦敦SW85NQ

传

真

有关临床试验指令的常见问题解答的信息，

请MHRA，或点击以下

NotesForcompletingaManufacturer’s

Authorisation-InvestiionalMedicinal

ProductsMA(IMP)Applicationform

CONTACTINFORMATION

ContactforinformationaboutthisGuidanceNoteandforapplicationformsfor

TheManufacturer’sAuthorisation-InvestiionalMedicinalProducts

MA(IMP)

Email:mlimp@mhra.gsi.gov.uk

TheLicensingOffice

Room17-145

InspectionandEnforcementDivision

MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency

MarketTowers

1NineElmsLane

LondonSW85NQ

Telephone:0207-084-2591

Fax:0207-084-2595

ForfurtherinformationregardingFAQ’sregardingClinicalTrialDirective,

pleasevisittheMHRAwebsite,orclickonthelinkbelow

概览：

表格填写的一般信息

这些说明是为了帮助您填写申请表而编制的。

该表格分为七个部分，这些部分包括，

第一部分持有者

第二部分地点信息

第3节部分A‑采购/生产操作3.1生产‑无菌/非无菌产品

3.2主要/次要包装

第4节部分B‑进口操作（从以外地区），质量控制，批次放行，与这些操

作相关的

部分C‑其他操作，灭菌，签订和接受合同，出口生产和组装4.1

灭菌，合同，出口生产和组装

第5节‑产品类型

第6节额外信息请求

第7节人员

•所有部分均应填写清楚使用黑色墨水或打字，大写印刷体

•填写完整的表格应寄回至

•收件人：MA(IMP)房间17‑145药品和品局市场塔

楼1NineElmsLane伦敦SW85NQ

•未签名的表格将不予接受，所有人员部分必须签字。

OVERVIEW:

GENERALCOMPLETIONOFTHEFORMINFORMATION

Thesenoteshavebeendevelopedinordertoassistyouwithfillinginthe

applicationform.

Theformisdividedintosevensections,thesearecomposedof,

Section1AuthorisationHolder

Section2SiteInformation

Section3PartA-Purchasing/ManufacturingOperations

3.1Production-Sterile/Non-Sterileprod