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2026年GCP培训班考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.在GCP框架下，研究者发现受试者出现SAE后，应在多少小时内向申办方报告？

A.6小时?B.12小时?C.24小时?D.48小时

答案：C

解析：ICH-GCP4.11.1要求严重不良事件（SAE）须在24小时内报告申办方，确保快速风险评估。

2.电子知情同意（eConsent）系统上线前，必须完成哪项验证？

A.服务器压力测试?B.受试者满意度调查?C.法规符合性确认?D.申办方财务审计

答案：C

解析：FDA2021《电子知情同意指南》明确，eConsent平台须先通过法规符合性确认，包括21CFRPart11评估。

3.2026版GCP新增“数据可靠性风险分级”中，红色等级指：

A.可接受风险?B.需额外监控?C.须立即纠正并暂停入组?D.仅需记录

答案：C

解析：红色等级定义为“关键数据可靠性缺陷，可能改变获益-风险平衡”，须立即暂停新受试者入组。

4.去中心化试验（DCT）中，远程护士上门采血需携带的文件不包括：

A.护士执业证书复印件?B.经IRN批准的采血SOP?C.申办方提供的冷链箱校准证书?D.受试者保险单原件

答案：D

解析：保险单由申办方统一投保，无需护士随身携带。

5.儿童受试者（8岁）签署电子知情同意时，系统应：

A.仅弹出监护人界面?B.同时弹出儿童版与监护人版，分别记录时间戳?C.跳过儿童界面?D.由研究者口头说明

答案：B

解析：欧盟CTR2022要求8岁以上须获得“儿童同意”，系统需双界面并行记录。

6.人工智能辅助影像终点评估，以下哪项必须保留？

A.原始DICOM?B.AI训练集?C.模型权重文件?D.研究者手写笔记

答案：A

解析：原始影像是源数据，必须锁定保存；模型权重属申办方资产，无需中心存档。

7.申办方对CRO的稽查发现重大方案违背，应在几天内向监管部门递交根本原因分析？

A.7天?B.15天?C.20天?D.30天

答案：B

解析：EMA2025年QA更新，重大方案违背须在15天内提交CAPA报告。

8.使用区块链记录随机化时，哈希值的主要作用是：

A.加快网络传输?B.隐藏分组信息并防篡改?C.降低Gas费?D.增加节点数量

答案：B

解析：哈希单向加密确保分组不可提前解密，同时任何改动都会改变哈希值，实现防篡改。

9.受试者补偿以数字货币形式发放时，必须满足：

A.币值与ETH挂钩?B.可兑换为法定货币?C.使用NFT形式?D.通过去中心化交易所

答案：B

解析：ICH-GCP4.4.1要求补偿“不可过度且可兑现”，故须允许兑换法币。

10.远程源数据验证（SDV）中，研究者拒绝屏幕共享，监查员应：

A.放弃SDV?B.改为现场监查?C.记录拒绝原因并上报医学监查员?D.威胁停招

答案：C

解析：拒绝屏幕共享属“数据可及性缺失”，须记录并升级评估是否影响关键变量。

11.电子临床结果评估（eCOA）出现“数据漂移”10%，首要措施：

A.更换供应商?B.重新培训患者?C.锁定数据库?D.删除漂移数据

答案：B

解析：漂移多由使用习惯改变引起，重新培训可恢复一致性；删除数据违背ALCOA+。

12.真实世界数据（RWD）研究采用医保数据库，需额外关注的偏倚是：

A.健康志愿者效应?B.编码滞后?C.安慰剂效应?D.中心实验室差异

答案：B

解析：医保报销编码常延迟3-6个月，导致暴露或结局错分。

13.基因治疗试验中，长期随访（LTFU）方案必须每几年更新一次？

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：C

解析：FDA2026《基因治疗LTFU指南》草案要求每3年重新评估风险并更新方案。

14.使用可穿戴设备采集步数，其数据完整性校验算法应：

A.仅校验文件大小?B.采用双哈希（SHA-256+BLAKE3）?C.依赖设备序列号?D.每24小时人工核对

答案：B

解析：双哈希提高碰撞难度，且BLAKE3支持并行加速，适合高频数据流。

15.申办方在社交媒体招募受试者时，必须提前向IRB提交：

A.粉丝数量截图?B.招募文案及目标人群画像?C.KOL合同?D.广告投放发票

答案：B

解析：IRB需评估招募材料是否涉及“过度劝诱”及隐私泄露风险。

16.对于可预见的孕妇暴露，胚胎-胎儿毒性监测应持续至：

A.分娩?B.出生后6周?C.出