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退药管理制度

一、适用范围

本制度适用于医院门急诊、住院部及各临床科室患者因客观原因需退回已领取药品的全流程管理，涵盖西药、中成药、中药饮片、生物制品、血液制品及特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的退药情形。不适用于因药品研发、教学、科研用途需退回的库存药品，以及已售出至院外药房的药品。

二、管理原则

1.安全优先：以保障患者用药安全和药品质量为核心，确保退回药品符合再次发放条件，避免污染、失效或混淆风险。

2.合规溯源：严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规要求，所有退药行为需全程留痕，可追溯至患者、科室、药师及具体时间节点。

3.分类管理：根据退药原因、药品类型及风险等级，实施差异化审核标准与操作流程，兼顾效率与严谨性。

4.患者权益保护：在合规前提下，简化合理退药流程，避免因流程繁琐增加患者负担；对不合理退药行为做好解释沟通，维护医院正常药事秩序。

三、职责分工

（一）药剂科

1.退药审核与验收：负责对临床科室提交的退药申请进行合规性审核，对退回药品进行质量验收，判定是否符合重新入库条件。

2.库存管理：对验收合格的药品办理入库手续，调整电子系统库存数据；对验收不合格的药品登记后按规定处理（如报损、销毁）。

3.流程监督：定期汇总退药数据，分析退药原因及趋势，向质量管理部门提交改进建议。

（二）临床科室

1.退药申请初审：核实患者退药原因（如过敏反应、医嘱变更、转院等），确认退药必要性及药品信息（名称、规格、数量、批号）与实际领取一致。

2.患者指导：告知患者退药需提供的材料（如原处方、缴费凭证、未使用药品及完整包装），指导填写《退药申请单》并签字确认。

3.异常反馈：对患者反映的药品质量问题（如包装破损、变质、过期）及时记录并反馈药剂科，协助开展调查。

（三）质量管理部门

1.制度执行监督：定期抽查退药记录，检查流程合规性、验收标准落实情况及风险防控措施有效性。

2.争议处理：对退药过程中患者与科室、药剂科的争议（如药品质量判定分歧）进行协调，必要时组织专家评估。

（四）信息部门

1.系统支持：保障医院信息系统（HIS）退药模块功能稳定，实现退药申请、审核、验收、库存调整的全流程电子化记录与同步。

2.数据安全：确保退药相关患者信息（姓名、病历号、用药记录）的存储与访问符合《个人信息保护法》要求，防止泄露。

四、退药分类与标准

（一）合理退药情形

1.患者因素：

-患者因过敏反应、不良反应等健康状况变化，经临床科室确认需停止使用该药品；

-患者转院、出院或死亡，剩余未使用且符合质量要求的药品；

-患者缴费后未取药（仅限当日未打印的电子处方，需提供缴费凭证）。

2.医疗因素：

-医师因病情变化调整治疗方案，原医嘱药品未使用或未完全使用；

-护士执行医嘱时发现药品规格、剂量与实际需求不符（如住院患者静脉用药配置前）。

3.药品质量因素：

-药品在运输、存储过程中出现包装破损、标签模糊、变质（如溶液浑浊、片剂裂片）等问题；

-药品效期不符合要求（距失效日期不足6个月的药品，特殊管理药品除外）；

-发药错误（如药品名称、规格、数量与处方不符）。

（二）不予退药情形

1.药品已使用或拆封：

-口服制剂已拆封（如瓶装片剂取出≥1片、盒装颗粒打开外袋）；

-注射剂、滴眼剂等无菌制剂已启封（如安瓿瓶打开、西林瓶橡胶塞穿刺）；

-中药饮片已煎煮或按处方调配后拆包（如已称重装袋的中药颗粒）。

2.质量无法保证：

-无原包装或包装破损无法确认药品信息（如标签脱落、批号被覆盖）；

-药品存储条件不符合要求（如冷链药品未在规定温度下运输，生物制品暴露于高温环境）；

-效期临近（距失效日期不足3个月的普通药品，特殊管理药品距失效日期不足1个月）。

3.主观原因退药：

-患者因个人意愿要求退药（如觉得药价高、担心副作用），无临床必要性证明；

-药品已超过退药时限（门急诊患者自取药之日起超过3日，住院患者自药品发放至病房之日起超过24小时，特殊情况经质量管理部门批准除外）。

4.特殊管理药品限制：

-麻醉药品、第一类精神药品仅限因患者死亡或严重不良反应需退药，且需提供医师出具的退药说明及患者/家属签字确认；

-医疗用毒性药品、放射性药品原则上不予退药，确需退药的需经药事管理与药物治疗学委员会审批。