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医疗器械生产外包合同

一、合同主体

（一）合同各方

本协议由以下各方签订。甲方：____________________（注册地址：____________________，以下简称“甲方”），系一家合法注册的医疗器械生产企业。乙方：____________________（注册地址：____________________，以下简称“乙方”），系一家具备相关生产资质的承包服务商。双方同意，在平等自愿的原则下，就乙方为甲方提供医疗器械生产外包服务达成协议。签署本合同时，甲方代表为张某先生，乙方代表为李某女士，联系方式均以保密形式处理（电话：，邮箱：）。

二、定义条款

（一）术语释义

本协议中，“医疗器械”指甲方委托乙方生产的符合国家医疗器械法规的产品，包括但不限于诊断设备、治疗器械或辅助医疗工具。“生产外包服务”指乙方根据甲方要求，承担从原料采购、加工制造到成品检验全过程的服务。“交付日期”指乙方完成生产并将产品移交甲方的预定时间，具体由双方在履行中协商调整。

三、外包服务内容

（一）生产范围

乙方负责生产甲方指定的医疗器械类型，具体产品名称和规格在附件中列出（附件编号：外包生产清单）。生产范围包括原材料选择、组件组装、质量控制和包装等环节。所有产品需符合《医疗器械质量管理规范》（国家药监局编号）的相关标准。外包服务周期自本合同生效日起计算，预计持续五年内，但可根据实际需求延长。乙方须确保生产设备符合行业安全标准，并定期提交进度报告。

（二）生产标准和要求

所有医疗器械生产必须严格遵守国家相关法律法规、行业标准及甲方提供的技术规范书。乙方应采用先进生产工艺，确保产品无菌、无毒、无辐射风险。产品质量控制指标包括但不限于尺寸精度（误差不超过0.1%）、功能测试（合格率不低于99.5%）和包装完整性。乙方应在生产过程中保留样本和记录，供甲方随时抽查。

四、责任和义务

（一）甲方责任

甲方负责提供完整的技术文件、设计图纸和产品标准要求，确保信息准确无误。甲方需在合同签订后十日内支付启动资金，并按时接收乙方交付的成品。甲方有义务监督生产进度，并提供必要的技术支持和培训。甲方应保密乙方提供的生产数据，不得泄露给第三方。

（二）乙方责任

乙方承担医疗器械生产的全部操作责任，包括采购原料、管理生产流程、执行质量检验和包装成品。乙方须确保生产环境符合GMP（良好生产规范）要求，并定期进行安全审计。乙方应在交付前完成所有测试，并向甲方提交详细的质量报告。乙方有义务保护甲方知识产权，不得将生产信息用于其他目的或转让给第三方。

五、价格和支付

（一）费用构成

外包服务总费用为人民币若干元，包括生产成本、人工费、设备折旧和质量控制成本。具体金额根据产品类型和数量在附件中明确。支付方式采用分阶段结算：首付30%于合同生效后五日内支付，中期40%于产品半成品验收合格后支付，尾款30%于最终交付后十日内结清。所有支付均通过银行转账完成，账户信息以保密形式处理。

（二）支付条款

甲方逾期支付时，需按日支付滞纳金（利率为年化5%）。乙方收到款项后，应在三日内提供正式发票。如因市场因素导致成本变化，双方可协商调整价格，但需提前书面通知对方。

六、交付和验收

（一）交付安排

乙方应在约定交付日期前完成生产，并将产品运送至甲方指定仓库（地址：____________________）。交付时间表在附件中详细列出，乙方需提前五日通知甲方准备接收。运输风险由乙方承担，直至产品移交甲方。

（二）验收标准

甲方在收到产品后五日内进行验收，依据国家医疗器械标准和合同附件要求。验收内容包括功能测试、外观检查和文件完整性。如产品不合格，甲方有权要求乙方免费修复或重制。验收合格后，双方签署验收报告，作为合同履行证明。

七、保密和信息安全

（一）保密义务

双方均须对合同内容、生产数据和技术信息保密，期限为本合同终止后五年内。乙方不得泄露甲方提供的设计图纸或客户信息，甲方不得披露乙方的生产工艺。所有敏感数据以加密形式存储，访问权限仅限于授权人员。违反保密义务的一方需赔偿对方损失（金额不低于总费用的20%）。

八、知识产权

所有知识产权归甲方所有，包括产品设计、商标和专利。乙方仅获得生产授权，不得用于其他商业用途。乙方在生产中产生的改进成果，需无偿转让给甲方。双方同意，未经书面许可，不得使用对方品牌名称或标识。

九、违约和终止

（一）违约责任

任何一方违反合同条款时，需支付违约金（金额为总费用的15%）。如乙方未按时交付或质量不合格，甲方有权终止合同并要求赔偿直接损失。如甲方延迟支付或提供错误信息，乙方可暂停服务并追索费用。违约方还需承担对方合理的法律费用。

（二）终止条件

本合同可因以下原因终止：双方协商一致、一方重大违约、不可抗力事件持续超过六十日或合同期满。终止时，乙方需返还所有甲方