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2026年药品质量管理员的岗位职责与考核指标

一、单选题（每题2分，共20题）

说明：下列每题只有一个正确答案。

1.根据最新版《药品生产质量管理规范》（GMP），2026年药品质量管理人员在制定年度质量目标时，应优先考虑以下哪项内容？

A.供应商变更风险评估

B.产品销售利润率

C.员工绩效考核指标

D.市场营销策略规划

2.若药品生产过程中发现关键工艺参数偏离标准范围，质量管理人员应立即启动以下哪项程序？

A.向生产部门提交整改报告

B.暂停生产并上报监管机构

C.调整工艺参数以恢复生产

D.记录偏差并分析根本原因

3.2026年新版《药品召回管理办法》规定，药品生产企业应建立召回信息系统，实时监测以下哪类数据？

A.市场库存量

B.医疗机构投诉数量

C.产品运输温度

D.员工培训记录

4.质量管理人员在审核供应商资质时，重点关注以下哪项文件的有效性？

A.供应商营业执照

B.生产设备验收报告

C.药品生产许可证

D.质量管理体系认证证书

5.若药品批生产记录（BPR）出现缺失或涂改，质量管理人员应采取以下哪项措施？

A.由生产部门自行补充

B.按规定销毁并记录

C.报告质量保证负责人（QA）

D.签收确认以结束审核

6.根据GMP要求，药品原辅料取样应在以下哪个环节进行？

A.供应商入库时

B.生产车间领用时

C.成品入库前

D.药品放行前

7.质量管理人员在审核稳定性考察数据时，重点关注以下哪项指标？

A.产品包装完整性

B.微生物限度变化

C.药物含量均匀度

D.质量标准修订记录

8.若药品生产过程中发生污染事件，质量管理人员应立即启动以下哪项预案？

A.调整清洁流程

B.批次放行审核

C.环境监测评估

D.产品召回程序

9.根据新版《药品不良反应监测报告规范》，质量管理人员在处理严重不良反应报告时，应优先向以下哪个部门报告？

A.生产部门

B.市场部门

C.法务部门

D.监管机构

10.药品批记录（BPR）的审核应由以下哪类人员负责？

A.生产操作工

B.质量控制（QC）人员

C.质量保证（QA）人员

D.供应商代表

二、多选题（每题3分，共10题）

说明：下列每题有多个正确答案，漏选、错选均不得分。

1.药品质量管理人员在制定年度质量目标时，应包含以下哪些内容？

A.供应商变更风险评估率

B.产品年度抽检合格率

C.质量问题整改完成率

D.员工GMP培训覆盖率

2.若药品生产过程中发生偏差，质量管理人员应记录以下哪些信息？

A.偏差发生时间

B.偏差影响程度

C.原因调查结果

D.整改措施有效性

3.药品稳定性考察应监测以下哪些指标？

A.药物含量变化

B.物理性质变化

C.微生物限度变化

D.包装完整性

4.质量管理人员在审核供应商资质时，应核查以下哪些文件？

A.供应商营业执照

B.生产设备验收报告

C.质量管理体系认证证书

D.原辅料合格证明

5.若药品生产过程中发生污染事件，质量管理人员应采取以下哪些措施？

A.立即隔离受污染批次

B.启动环境监测程序

C.调整清洁流程

D.向监管机构报告

6.药品批生产记录（BPR）的审核应重点关注以下哪些内容？

A.关键工艺参数记录

B.人员操作签字

C.原辅料批号追溯

D.审核员签字确认

7.根据新版《药品不良反应监测报告规范》，质量管理人员在处理严重不良反应报告时，应收集以下哪些信息？

A.患者用药史

B.不良反应详细描述

C.医疗机构诊断记录

D.产品批号追溯

8.质量管理人员在制定年度质量目标时，应考虑以下哪些因素？

A.监管机构检查要求

B.企业质量管理体系完善度

C.市场竞争压力

D.员工培训需求

9.药品生产过程中发生偏差时，质量管理人员应启动以下哪些程序？

A.偏差调查

B.原因分析

C.整改措施制定

D.风险评估

10.质量管理人员在审核药品放行资料时，应检查以下哪些文件？

A.批生产记录（BPR）

B.质量检验报告（QIR）

C.稳定性考察数据

D.法务部门审核意见

三、判断题（每题2分，共15题）

说明：下列每题判断正确得2分，错误得0分。

1.药品质量管理人员在审核供应商资质时，只需核查供应商营业执照即可。（×）

2.若药品生产过程中发生微小偏差，可不记录并直接放行。（×）

3.药品稳定性考察应在药品包装、标签完成后进行。（×）

4.药品批生产记录（BPR）必须由生产操作工填写，QA人员无需审核。（×）

5.若药品发生严重不良反应，质量管理人员应