化验室空调系统验证方案.pdfVIP

哈尔滨仁皇药业有限公司

HARBINRENHUANGPHARMACEUTICALCO.,LTD

1主题内容

本方案规定了化验室净化空调系统的再验证方法及标准。

2合用范围

本方案合用于化验室净化空调系统的再验证

3验证领小组的组成及参预验证各部门的职责

3.1验证领小组的组成

组长：崔玉海

组员：刘志茹、于向东、王冬梅、韩苗

3.2参预验证各部门的职责

3.2.1验证领小组

3.1.1.1负责验证方案的审批。

3.1.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.1.4负责验证报告的审批。

3.1.2工程部

3.1.2.1负责检查设备是否存在变动和改造。

3.1.2.2负责仪器仪表的效验检查。

3.1.2.3负责检查设备档案是否齐全。

3.1.2.4负责采集各项验证、试验记录，报验证领小组。

3.1.2.5负责检查化验室净化空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

3.1.2.6负责化验室净化空调系统的维修保养。

3.1.3质量部

3.1.3.1负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

3.1.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。

3.1.3.3负责验证工作的现场监督。

3.1.4生产部

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3.2.4.1负责检查化验室净化空调系统管理员及操作人员是否经过培训并建档。

3.2.4.2负责按照像关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。

4概述

4.1HVAC系统就是将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级

别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置包（括热源、空气输送和分配设备）

组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、通风换气除

湿和净化处理，并且实现臭氧消毒。各房间的送风口均装有高效过滤器。本公司

化验室空调系统洁净级别为10,000级，由本空调系统送风的房间有更鞋室、一

更、二更、缓冲间、微生物限度室、无菌室、更鞋室、一更、生测室、二更、缓

冲间、阳性对照、生物。由于本空调系统直接关系到药品质量检验的准确性，所

以为了确保本空调系统能够满足GMP要求，我们对其进行验证。

4.2设备主要技术参数:

设备编号：RHSB-01-08-071-00

规格型号：YG0.5

送风机组：送风4800m3/h,压力1500Pa

量

制冷机组：制冷32Kcal/h

量

散热器组：制热28Kcal/h

量

风机功率：3KW

外形尺寸：5350X1100X1180mm

出厂编号：2

生产厂家：哈尔滨恒事达净化空调公

司

5验证目的

通过对该设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的可性，性能

的稳定性和完好性，及操作规程的可行性，符合生产工艺和GMP的要求，保证产品的质

量。

验证项目

.1设备状态检查

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6.1.1检查设备档案、文件等技术资料和