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个人生物样本未来可能用途的概括性同意更新协议

合同编号：__________

个人生物样本未来可能用途的概括性同意更新协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确个人对其提供的生物样本未来可能用途的概括性同意，规范相关权利义务关系，保障个人生物样本信息安全与权益，促进生物样本资源的合理利用与科研发展。

第二条适用范围

本协议适用于个人自愿提供生物样本（包括但不限于血液、组织、细胞、唾液、尿液等）用于未来科学研究、疾病预防、诊断、治疗及相关生物技术创新等目的，且该等用途在当时尚无法具体预见之情形。

第三条法律依据

本协议的订立与履行，适用中华人民共和国《民法典》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》等相关法律法规的规定。协议各方均应遵守国家及地方关于生物样本采集、存储、使用、对外提供等方面的强制性要求。

第四条定义

（一）生物样本：指从人体获取的，包含遗传物质、生物标志物或其他生物信息的材料。

（二）未来可能用途：指在生物样本采集时，虽无法具体预知但具有合理可能性的科学或医学研究应用，如新药研发、疾病机制探索、精准医疗等。

（三）概括性同意：指个人授权科研机构或第三方在符合本协议约定的前提下，对生物样本进行存储及未来可能用途的研究，且无需就每次具体用途另行获得个人单独同意。

（四）生物样本库：指专门收集、存储、管理和使用生物样本的设施或平台。

第二章个人权利与义务

第五条个人权利

（一）知情权：个人有权知悉其生物样本的采集目的、存储条件、未来可能用途及风险，并有权获取相关科学研究的基本信息。

（二）自主决定权：个人有权自主决定是否提供生物样本，有权在提供前要求对协议内容进行解释说明，有权随时撤销其概括性同意。

（三）访问权：个人有权查询其生物样本的存储状态、使用记录及研究进展，并有权要求科研机构提供相关信息报告。

（四）收益权：若个人生物样本研究成果产生经济收益，个人有权根据协议约定享有合理比例的分配或补偿。

（五）隐私保护权：个人生物样本及相关信息受法律保护，科研机构及使用方不得非法泄露或滥用。

第六条个人义务

（一）真实告知义务：个人应如实告知科研机构其健康状况、病史及正在使用的药物，避免因信息不实影响研究结果的准确性。

（二）配合义务：个人应配合完成生物样本采集过程中的必要操作，并按要求提供补充信息或样本。

（三）风险承担义务：个人应知悉生物样本研究存在未知风险（如技术不确定性、信息泄露等），并自行决定是否承担相应风险。

（四）同意限制义务：个人不得要求科研机构承诺生物样本仅用于特定用途，亦不得干预合法的科学研究活动。

（五）保密义务：个人对在协议履行过程中获悉的科研机构或其他使用方的商业秘密、研究数据负有保密义务。

第三章生物样本管理与使用

第七条生物样本采集与处理

（一）采集方应具备合法资质，遵循伦理规范和技术标准进行生物样本采集，确保采集过程的安全性与样本质量。

（二）采集方应立即对生物样本进行标准化处理（如编号、分离、保存等），并记录关键操作参数。

（三）采集方应采用符合国家标准的方法对生物样本进行匿名化或去标识化处理，最大限度保护个人隐私。

第八条生物样本存储与维护

（一）存储方应建立完善的生物样本库管理制度，包括温度控制、湿度管理、出入库记录等。

（二）存储方应采用适当的技术手段（如液氮罐、超低温冰箱等）确保生物样本长期稳定保存，并定期进行质量检测。

（三）存储方应建立生物样本应急预案，应对火灾、断电等突发事件，最大限度减少样本损失。

第九条生物样本使用范围

（一）科研机构可在本协议框架内，将生物样本用于基础医学研究、临床研究、药物筛选、疾病诊断、预防及治疗等目的。

（二）生物样本不得直接用于商业化产品开发，除非已获得个人额外书面同意或符合国家特别规定。

（三）科研机构可将生物样本或衍生数据提供给合作单位或授权第三方使用，但须确保使用方遵守本协议约定及后续补充条款。

第十条特殊用途处理

（一）若未来研究需对生物样本进行基因组测序、蛋白质组分析等可能识别个人身份的操作，科研机构应重新评估风险并告知个人。

（二）个人可选择附加限制条件，如禁止将其样本用于特定疾病研究或商业应用，但该等限制不得妨碍其他合法科研需求。

（三）涉及人类遗传资源的对外提供（如输出国境），应严格遵守《人类遗传资源管理条例》要求，经伦理委员会批准并报备相关部门。

第四章伦理与安全保障

第十一条伦理审查

（一）本协议的订立与履行应通过独立的伦理委员会审查批准，确保符合伦理原则（公平、尊重、有利、无害）。

（二）科研机构应定期向伦理委员会汇报生物样本使用情况，接受持续监督。

（三）伦理委员会有权对协议内容或实施过程提出修改建议，科研机构应及时响应。

第十二条数据安全与隐私保护

（一）科研机构应建立生物样本信息