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血液内科药物临床试验工作制度及操作规范

血液内科药物临床试验工作制度及操作规范

一、总则

为确保血液内科药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、相关法律法规以及行业标准，特制定本工作制度及操作规范。本制度适用于血液内科开展的所有药物临床试验项目。

二、组织与人员管理

1.组织架构

设立血液内科药物临床试验领导小组，由科室主任担任组长，负责全面领导和协调临床试验工作。

设立临床试验办公室，配备专职人员，负责项目的日常管理、文件资料的整理和归档等工作。

根据试验需要，组建专业的试验团队，包括研究员、护士、药师、检验人员等，明确各成员的职责和分工。

2.人员资质与培训

参与临床试验的人员应具备相应的专业知识、技能和经验，经过GCP及相关专业培训并考核合格。

研究员应具有血液内科专业的执业医师资格，熟悉血液系统疾病的诊断和治疗，能够独立承担临床试验的研究工作。

护士应具有护士执业资格，经过临床试验护理培训，掌握临床试验中护理操作的特殊要求。

药师应具有药师资格，熟悉药物的药理作用、不良反应等，能够负责试验药物的管理和发放。

检验人员应具有相应的检验资格，熟悉临床试验中各项检验指标的检测方法和质量控制要求。

定期组织人员参加国内外学术交流活动和专业培训，不断更新知识和提高业务水平。

三、试验项目管理

1.项目立项

临床试验项目应具有科学依据和临床价值，符合伦理要求。

项目负责人应向临床试验领导小组提交立项申请，包括项目背景、研究目的、研究方案、预期效益等内容。

领导小组组织专家对项目进行评估，评估内容包括科学性、可行性、伦理合理性等。经评估通过后，方可开展项目。

2.合同签订

与申办者签订临床试验合同，明确双方的权利和义务。

合同内容应包括试验项目名称、研究目的、试验设计、双方职责、经费预算、知识产权归属、保密条款等。

合同签订前，应由科室法律顾问或相关专业人员进行审核，确保合同条款合法、公平、合理。

3.伦理审查

所有临床试验项目必须经过伦理委员会审查批准后方可实施。

项目负责人应向伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究方案、知情同意书、受试者招募材料等相关文件。

伦理委员会按照相关规定和程序对项目进行审查，充分考虑受试者的权益、安全和健康，确保研究的风险可接受。

如项目在实施过程中需要对研究方案、知情同意书等进行修改，应及时向伦理委员会提交修改申请，经审查批准后方可执行。

4.受试者招募与选择

严格按照研究方案的入选标准和排除标准选择受试者。

采用合法、合规、公正的方式招募受试者，如在科室公告栏发布招募信息、通过医院官网或社交媒体宣传等。

向受试者或其法定代理人充分介绍试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息，确保他们理解并自愿签署知情同意书。

建立受试者筛选和入组记录，详细记录受试者的基本信息、筛选结果、入组时间等。

5.试验实施

严格按照研究方案进行试验，不得擅自更改方案内容。

研究员应密切观察受试者的病情变化和不良反应，及时记录并处理。

护士应按照操作规程进行护理操作，确保试验药物的正确使用和受试者的安全。

药师应严格管理试验药物，确保药物的储存、发放和回收符合要求。

检验人员应按照规定的检测方法和质量控制标准进行各项检验指标的检测，确保检测结果准确可靠。

定期召开临床试验协调会，及时解决试验过程中出现的问题。

6.数据管理与统计分析

建立完善的数据管理制度，确保数据的真实性、准确性、完整性和保密性。

数据记录应采用纸质和电子两种方式，原始数据应及时、准确地录入电子数据库。

数据录入人员应经过专业培训，严格按照数据录入规范进行操作。

对数据进行定期审核和清理，发现问题及时与研究员沟通并进行修正。

统计分析应按照研究方案的要求进行，由专业的统计人员负责。统计分析结果应客观、准确地反映试验的结果。

四、试验药物管理

1.药物接收与储存

试验药物到达科室后，药师应及时进行接收和验收，检查药物的名称、规格、数量、有效期、储存条件等是否符合要求。

按照药物的储存要求，将试验药物存放在相应的储存设备中，如冰箱、冷库等，并做好温度和湿度的监测记录。

建立试验药物库存管理台账，详细记录药物的接收、发放、使用、回收等情况。

2.药物发放与使用

药师应严格按照研究方案和医嘱发放试验药物，确保发放的药物数量、剂型、用法、用量等准确无误。

向受试者或其家属详细说明试验药物的使用方法、注意事项等，并做好发放记录。

受试者应按照规定的时间和方法使用试验药物，研究员和护士应定期对受试者的用药情况进行随访和监督。

3.药物回收与销毁

试验结束或受试者提前退出试验后，药师应及时回收剩余的试验药物，并做好回收记录。

对回收的试验药物进行清点和检查，如有损坏、变质等情况，应按照相关