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2025年医学科研伦理与规范基础理论测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.某三甲医院伦理委员会收到一项“利用临床废弃静脉血建立生物样本库”的初审申请，按我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定，该项目的审查类别应归为（）

A.免除审查

B.快速审查

C.会议审查

D.备案即可

答案：C

2.2023年新版《赫尔辛基宣言》首次明确提出的“参与者”替代传统“受试者”称谓，其伦理学核心诉求是（）

A.强调自主决定权

B.淡化医学权威色彩

C.突出平等合作关系

D.降低安慰剂使用比例

答案：C

3.关于科研不端行为“伪造”与“篡改”的区别，下列描述正确的是（）

A.伪造指凭空编造数据，篡改指对真实数据作非实质性修改

B.伪造与篡改均属于故意行为，但伪造更侧重结果造假

C.伪造仅发生在数据采集阶段，篡改仅发生在论文撰写阶段

D.两者在《科研诚信案件调查处理规则》中处罚等级完全相同

答案：B

4.某AI诊断算法训练项目拟使用150万例患者CT影像，伦理审查重点不包括（）

A.数据去标识化技术路径

B.算法可解释性与偏见评估

C.影像科医师劳动补偿方案

D.患者退出与数据删除机制

答案：C

5.依据《人类遗传资源管理条例》，将我国人类遗传资源信息向境外传输，必须事先取得的行政审批文件是（）

A.科技部人类遗传资源管理办公室出具的“出境证明”

B.国家卫健委“数据出境安全评估意见”

C.国家药监局“临床试验许可”

D.网信办“个人信息出境标准合同备案回执”

答案：A

6.在随机对照试验中，采用“双盲”设计的主要伦理辩护理由是（）

A.提高统计效能

B.减少期望偏倚，保护科学真实性

C.降低样本量

D.避免研究者承担法律责任

答案：B

7.某博士后未经导师同意，将共同完成的实验数据先行在预印本平台发布，该行为在科研伦理框架下首先构成（）

A.侵犯导师的学术荣誉权

B.违反数据共享原则

C.侵犯合作者署名权

D.构成学术抢发

答案：D

8.关于“脆弱人群”表述，下列哪项符合CIOMS2016指南的最新定义（）

A.仅指无法给出知情同意的昏迷患者

B.包含社会层级上容易受到不当影响的群体

C.特指孕妇与胎儿

D.排除具备完全行为能力的未成年人

答案：B

9.某药企在肿瘤Ⅰ期试验中，对剂量递增阶段受试者给予高额补偿，伦理委员会担忧其可能削弱受试者理性判断，该风险属于（）

A.经济剥削

B.不当诱导

C.信息不对称

D.强制同意

答案：B

10.在“三审制”期刊中，编辑部发现作者推荐的审稿人与作者共用同一基金号，最佳处理流程是（）

A.直接拒绝稿件

B.要求作者重新推荐

C.仍按原名单送审但增加第三方监督

D.删除推荐信息，由编辑部独立选择

答案：D

11.某研究涉及对胚胎进行体外培养超过14天，依据国际公认的“14天规则”，我国内地现行监管态度是（）

A.允许但需科技部个案审批

B.允许但需卫健委伦理论证

C.禁止且无法规例外

D.暂无法规明确，但参照国际惯例默认禁止

答案：C

12.科研数据管理计划（DMP）中必须声明的“3R”原则不包括（）

A.Reproducibility

B.Reuse

C.Refinement

D.Reduction

答案：C

13.关于临床试验注册，下列说法正确的是（）

A.注册后试验方案不可做任何修改

B.注册平台只接受英文信息

C.注册号需在论文摘要末标注

D.注册必须在第一例受试者入组前完成

答案：D

14.某高校对学术不端举报进行立案调查，自立案到作出处理决定的最长时限原则上不超过（）

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.6个月

答案：C

15.在AI辅助影像诊断研究中，算法训练集若未充分覆盖少数民族人群，最可能违反的伦理原则是（）

A.公正

B.有益

C.尊重

D.知情同意

答案：A

16.研究者发起的“真实世界研究”使用既往病历，无需额外获取知情同意的法定前提是（）

A.研究风险不大于最小风险

B.数据已匿名且研究对诊疗无影响

C.伦理委员会明确豁免

D.以上需同时满足

答案：D

17.某国际期刊要求作