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医疗器械冷链(运输,储存)管理指南测试试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械冷链运输过程中，温度记录仪的校准周期最长不得超过（）。

A.3个月B.6个月C.12个月D.18个月

答案：C

2.依据《医疗器械冷链（运输、储存）管理指南》，冷藏车厢在装载前应进行预冷，预冷温度应达到（）以下方可装货。

A.5℃B.7℃C.10℃D.15℃

答案：B

3.对需2℃~8℃储存的体外诊断试剂，其储存库房的温度偏差报警阈值应设置为（）。

A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃

答案：B

4.冷链运输途中，温度记录数据间隔不得大于（）。

A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟

答案：B

5.当冷库发生断电事故时，备用发电机应在（）内自动启动并恢复供电。

A.30秒B.1分钟C.3分钟D.5分钟

答案：C

6.医疗器械冷链储运验证中，空载热分布试验需连续采集数据不少于（）。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

7.冷藏箱使用相变蓄冷板时，蓄冷板冷冻时间应不少于其技术说明书规定时间的（）。

A.80%B.90%C.100%D.110%

答案：C

8.冷链运输过程中，若温度超出设定范围，承运方应在（）内通知收货方并启动应急预案。

A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟

答案：B

9.医疗器械冷链储存库区应至少安装（）个温度监测探头，以保证监测代表性。

A.1B.2C.3D.4

答案：C

10.用于冷链运输的保温箱，其验证项目可不包括（）。

A.高温挑战B.低温挑战C.振动试验D.光照试验

答案：D

11.冷链运输验证报告批准人应具备的最低资质为（）。

A.质量负责人B.物流经理C.生产主管D.设备工程师

答案：A

12.冷库温度记录数据应保存至医疗器械有效期后不少于（）。

A.半年B.1年C.2年D.5年

答案：C

13.当冷藏车厢开门卸货时，温度上升不得超过（），且应在15分钟内完成。

A.2℃B.3℃C.5℃D.7℃

答案：B

14.医疗器械冷链运输委托第三方时，委托方对承运方的再评估周期为（）。

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

15.下列哪项不属于冷链储运风险评估中的“严重性”维度考虑因素（）。

A.温度偏离幅度B.暴露时间C.产品单价D.患者健康影响

答案：C

16.对温度敏感器械进行装载时，车厢内产品距冷机出风口的最小距离为（）。

A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm

答案：B

17.医疗器械冷链储存库区加湿装置产生的雾粒直径应小于（），以避免凝露污染。

A.5μmB.10μmC.20μmD.50μm

答案：A

18.冷链运输途中，驾驶员擅自关闭冷机属于（）级质量事故。

A.轻微B.一般C.重大D.特别重大

答案：C

19.冷库验证中，最大装载量试验需达到设计容量的（）以上。

A.70%B.80%C.90%D.100%

答案：B

20.医疗器械冷链运输采用干冰时，箱内二氧化碳浓度不得超过（），否则需设置通风孔。

A.0.5%B.1%C.3%D.5%

答案：C

21.温度传感器在冷藏车内的悬挂高度应为车厢高度的（），且避开直吹风口。

A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3

答案：C

22.冷链运输途中遭遇交通事故导致温度失控，现场首要措施是（）。

A.报警B.拍照取证C.转移产品至备用冷藏车D.通知保险公司

答案：C

23.医疗器械冷链储存库区墙壁与地面夹角应设计成圆弧角，其半径不宜小于（）。

A.2cmB.3cmC.5cmD.10cm

答案：C

24.用于冷链的温湿度监测系统应满足的记录精度为温度±0.5℃、湿度（）。

A.±1%RHB.±3%RHC.±5%RHD.±10%RH

答案：C

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