生物技术 生物样本保藏 哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求.docx

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《生物技术生物样本保藏哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:*Biotechnology—Biobanking—ProcessandQualityRequirementsforEstablishment,MaintenanceandCharacterizationofMammalianCellLines*

摘要

随着生命科学与生物医药产业的迅猛发展，哺乳动物细胞系作为基础研究、药物筛选、疾病建模及生物制品生产的核心实验材料，其重要性日益凸显。然而，行业内长期存在的细胞系质量参差不齐、身份混淆、交叉污染、遗传特性漂移以及伦理规范不统一等问题，严重制约了科研数据的可重复性、药物研发的效率和产业化的进程。为应对这一挑战，推动我国生物技术领域的高质量发展，全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）牵头启动了《生物技术生物样本保藏哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求》国家标准的制定工作。本报告旨在系统阐述该标准的立项背景、目的意义、核心内容及其对行业发展的深远影响。报告详细分析了标准制定的紧迫性，明确了其适用范围，并梳理了涵盖细胞系建立、接收、鉴定、增殖、保存、储存、质量控制及分发等全生命周期的关键技术要求。该标准的制定与实施，将首次在国内为哺乳动物细胞系生物样本库的规范化操作提供权威技术依据，有效保障细胞资源的质量、安全性与稳定性，减少科研与产业中的资源浪费，提升我国在生物医药领域的核心竞争力与国际话语权，并促进生命科学研究成果的可靠转化。

关键词：生物技术；生物样本库；哺乳动物细胞系；质量控制；标准化；细胞鉴定；过程要求；生物医药

Keywords:Biotechnology;Biobanking;MammalianCellLines;QualityControl;Standardization;CellAuthentication;ProcessRequirements;Biomedicine

正文

一、立项背景与目的意义

哺乳动物细胞系是现代生命科学研究和生物医药产业不可或缺的战略资源。它们在基础生物学机制探索、候选药物高通量筛选、疾病（特别是癌症）体外模型构建以及抗体、疫苗等生物制品的生产中扮演着核心角色。然而，细胞系作为一种活的、动态变化的生物材料，其生物学特性并非一成不变。在长期的体外培养和传代过程中，细胞可能发生一系列复杂变化：其原始表型（如特定分化标志物的表达、药物敏感性等）可能逐渐丢失；同时，新的性状或行为（如获得性增殖优势、致瘤性发展、代谢途径改变）可能出现。更为严峻的是，细胞交叉污染（如HeLa细胞的广泛污染）和身份误识别问题在国内外实验室中屡见不鲜，导致大量基于错误细胞系的科学研究结论无效，造成了巨大的科研经费和时间的浪费。

当前，我国在哺乳动物细胞系的保藏与管理方面，尚缺乏统一、权威的国家标准。各机构、企业及实验室的操作流程、质量控制指标和伦理规范差异显著，导致细胞资源的质量、安全性和可靠性无法得到根本保障。这种“非标准化”状态已成为制约我国生物技术领域科研数据可靠性、成果可转化性以及产业协同效率的关键瓶颈。

因此，制定《生物技术生物样本保藏哺乳动物细胞系建立、维持和表征的过程和质量要求》国家标准具有极其重要的战略意义：

1.保障科研可靠性与可重复性：通过规范细胞系的建立、鉴定和维持过程，确保细胞材料的遗传背景清晰、特性稳定，从源头上保障科学实验数据的准确性和可重复性，夯实生命科学研究的基石。

2.提升药物研发与产业效率：高质量的标准化细胞系是药物筛选和毒性测试结果可靠的前提。本标准将减少因细胞质量问题导致的候选药物后期研发失败风险，显著提升药物研发各环节的效率与成功率，加速新药上市进程。

3.促进资源安全共享与利用：统一的技术规范和质量要求，有助于建立国家层面可信赖的细胞资源共享平台，促进优质细胞资源在学术界和产业界的安全、高效流通与利用，避免重复建设和资源浪费。

4.强化伦理规范与社会信任：标准将明确涉及人类来源细胞系时的伦理审查、知情同意和隐私保护要求，保障捐赠者的合法权益，增强公众和监管机构对生物样本库工作的理解与信任，促进行业健康、可持续发展。

5.对接国际标准与提升竞争力：本标准在制定过程中参考了ISO20387:2018《生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求》等国际先进标准，旨在实现与国际最佳实践的接轨，提升我国生物样本库的国际认可度和竞争力，支撑生物技术产业高质量发展。

二、范围与主要技术内容

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