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2025年药品管理法(修订版)培训试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订版《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其法律定位属于（）。

A.法律原则B.法律概念C.法律规则D.法律技术性规范

答案：B

解析：总则第3条将“药品全生命周期”定义为“法律概念”，用以统领研制、生产、经营、使用、监管、召回、销毁等各环节。

2.根据2025年修订版，对疫苗上市许可持有人未建立电子追溯系统的，省级药监部门可给予的最低罚款额度为（）。

A.五十万元B.一百万元C.二百万元D.五百万元

答案：C

解析：第85条第2款规定，疫苗MAH未建立追溯系统的，处二百万元以上一千万元以下罚款；情节严重的吊销许可证。

3.国家药品标准物质的一级标定机构是（）。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药监局药品审评中心

D.国家药监局信息中心

答案：A

解析：第28条第3款明确中国食品药品检定研究院为一级标定机构，负责标准物质的制备、分发和更新。

4.对附条件批准的药品，持有人应在批准后的第几个完整会计年度结束前提交完全疗效证据（）。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

解析：第26条第1款规定，附条件批准药品须在3个完整会计年度内补充完全疗效证据，逾期撤销批准。

5.药品网络销售第三方平台未对入驻企业进行实名登记且逾期不改正的，罚款幅度为（）。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：D

解析：第112条第4款将平台“未实名登记”列为严重情节，起罚点五十万元。

6.药品上市许可持有人委托生产，受托方在同一生产地址接受两家以上持有人委托生产同一剂型药品时，必须（）。

A.向国家药监局备案

B.向省级药监局申请变更生产地址

C.取得国家药监局书面批准

D.在车间内设置物理隔离系统并经省级药监局检查确认

答案：D

解析：第44条第5款新增“物理隔离”要求，防止交叉污染，检查确认权在省级药监局。

7.对药品注册分类中“古代经典名方中药复方制剂”实施的管理制度是（）。

A.注册审评审批制B.备案制C.豁免制D.特别审批制

答案：B

解析：第21条第3款明确古代经典名方制剂实施备案管理，不再重复验证性临床试验。

8.药品追溯码编码规则的国家标准发布部门是（）。

A.国家药监局B.国家市场监督管理总局C.国家标准化管理委员会D.国家卫健委

答案：C

解析：第9条第2款规定追溯码标准由国家标准化管理委员会会同国家药监局发布。

9.药品不良反应聚集性事件县级监测机构应在发现之日起多少小时内报告省级监测中心（）。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

解析：第73条第1款将“聚集性事件”报告时限由48小时缩短至24小时。

10.对药品研制环节数据造假，实施“十年行业禁入”的处罚主体是（）。

A.国家药监局B.省级药监局C.国家市场监管总局D.国务院

答案：A

解析：第134条第2款授权国家药监局对严重数据造假责任人作出十年直至终身禁入决定。

11.医疗机构配制制剂，经批准可以在本机构之间调剂使用的情形不包括（）。

A.对口支援B.医联体内部C.专科联盟D.互联网医院平台

答案：D

解析：第66条第3款明确互联网医院平台不属于法定调剂范围，不得跨省配送院内制剂。

12.药品专利链接制度中，仿制药申请人提交“专利声明”的时限为（）。

A.提交注册申请时B.受理通知书送达后20日内C.技术审评结束前D.现场检查前

答案：A

解析：第22条第2款要求仿制药注册申请资料中必须包含专利声明，否则不予受理。

13.对药品广告审查批准文号有效期，2025年修订版调整为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

解析：第88条第4款将广告批准文号有效期由1年延长至2年，与医疗器械保持一致。

14.药品召回分级中，一级召回的启动时限为（）。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

解析：第78条第2款规定一级召回须在知悉风险后24小时内启动。

15.药品检查员在飞行检查中