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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输途中发生温度偏差，若连续超出规定范围超过多少分钟即视为严重偏差，必须启动召回评估？（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

2.冷链贮存库房内，用于放置生物心脏瓣膜的冷藏层架，其离墙最小距离应不小于（）

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

答案：C

3.当使用被动式冷链箱（含PCM冰排）运输体外诊断试剂时，箱内温度记录间隔最长不得超过（）

A.30秒

B.1分钟

C.3分钟

D.5分钟

答案：C

4.医疗器械冷链运输验证中，夏季高温极端条件通常指外界环境温度≥（）

A.30℃

B.35℃

C.40℃

D.45℃

答案：C

5.冷链贮存库区进行空载温度分布验证时，布点数量每20m2不得少于（）

A.3个

B.5个

C.9个

D.15个

答案：C

6.对于需要冷冻贮存的医疗器械，其运输过程中允许的最大解冻比例（以质量计）为（）

A.0%

B.1%

C.3%

D.5%

答案：A

7.冷链运输途中，若监测探头显示温度超标，驾驶员应立即向质量负责人报告，最长时限为（）

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：B

8.医疗器械冷链贮存库房的温度报警系统，其主电源与备用电源切换时间应≤（）

A.0.1秒

B.1秒

C.5秒

D.10秒

答案：B

9.冷链箱在装载完成后，应在多少分钟内关闭箱门并开始记录运输起始时间？（）

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：C

10.冷链医疗器械出库复核时，发现包装内温度指示标签变色，正确的处理流程第一步是（）

A.立即报废

B.隔离并评估

C.重新包装

D.继续发运

答案：B

11.冷链运输验证报告的有效期最长为（）

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

答案：C

12.当使用GPRS远程温度监测时，数据上传间隔最大不得超过（）

A.1分钟

B.3分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：B

13.冷链贮存库房的温度探头校准周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：B

14.医疗器械冷链运输过程中，温度记录数据缺失连续超过多少分钟即视为关键缺陷？（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

15.冷链箱内放置的温度记录仪，其精度应至少达到（）

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

答案：B

16.冷链运输途中遭遇交通事故导致箱体破损，首先应执行的KPI指标是（）

A.温度恢复时间≤5分钟

B.产品转移时间≤10分钟

C.事故报告时间≤1分钟

D.客户通知时间≤30分钟

答案：B

17.冷链贮存库房的湿度控制范围（RH）应为（）

A.35%–75%

B.45%–65%

C.30%–70%

D.40%–80%

答案：A

18.对于需2–8℃贮存的试剂，其运输验证中“低温挑战”条件设定为外界（）

A.0℃

B.2℃

C.5℃

D.10℃

答案：A

19.冷链运输过程中，温度偏差事件的责任归属判定依据首选（）

A.驾驶员口述

B.GPS轨迹

C.温度记录仪原始数据

D.收货方报告

答案：C

20.冷链箱内使用干冰作为冷源时，箱内CO?浓度报警阈值设定为（）

A.1000ppm

B.3000ppm

C.5000ppm

D.10000ppm

答案：C

21.冷链医疗器械到货验收时，收货方必须在多少分钟内完成温度数据读取并签字确认？（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

22.冷链贮存库房的温度分布验证，探头布点高度离地面应为（）

A.10cm

B.30cm

C.50cm

D.100cm

答案：B