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2025年药品管理法试题+答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将哪一类产品纳入“药品”定义范围？

A.化妆品

B.医疗器械

C.细胞治疗产品

D.保健食品

答案：C

2.国家药品监督管理局对药品上市许可持有人（MAH）实施年度信用分级，其中“严重失信”企业下一次再申请注册时，审评时限将延长：

A.10个工作日

B.30个工作日

C.60个工作日

D.90个工作日

答案：D

3.根据2025年新增条款，网络第三方平台发现入驻商家销售假药，必须在几小时内采取必要措施并报告药监部门？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A

4.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并在省级药监部门备案的时限为：

A.委托协议生效前15日

B.委托协议生效后15日

C.首批产品出厂前

D.首批产品上市前

答案：B

5.2025年《药品管理法》对“药品追溯”提出的核心要求是：

A.一物一码，扫码可查

B.一批一码，分段追溯

C.一品一码，企业自建

D.一店一码，零售可查

答案：A

6.对疫苗生产实施“批批签”制度的主体是：

A.国家卫健委

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药监局药品审评中心

D.省级疾控中心

答案：B

7.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于：

A.中药1类

B.中药2类

C.中药3类

D.中药4类

答案：C

8.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交“药品年度报告”，其统计周期为：

A.上年1月1日至12月31日

B.上年7月1日至当年6月30日

C.上年4月1日至当年3月31日

D.企业会计年度

答案：A

9.对药品生产企业实施“飞行检查”的启动条件不包括：

A.投诉举报

B.检验不合格

C.企业上市庆典

D.境外检查通报

答案：C

10.2025年法律新增“药品安全民事公益诉讼”条款，有权提起公益诉讼的主体是：

A.任何公民

B.消费者协会

C.检察机关

D.行业协会

答案：C

11.药品标签中“贮藏条件”标注为“遮光、密闭、冷处”，其中“冷处”指：

A.0℃以下

B.2～8℃

C.2～10℃

D.不超过20℃

答案：B

12.药品召回分级中，对使用者可能造成严重健康危害但尚未发生死亡的情形属于：

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：B

13.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交的研究资料不包括：

A.质量对比研究

B.稳定性研究

C.生物等效性研究

D.工艺验证

答案：C

14.2025年法律对“药品价格”监管实行“三色”预警，其中红色预警表示：

A.价格波动5%以内

B.价格波动10%以内

C.价格涨幅超过20%且连续30日居高

D.企业自主降价

答案：C

15.国家组织药品集中带量采购的中选企业，若被认定为“严重违反合同约定”，将被禁止参加集采的年限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

16.药品网络销售禁止清单中，2025年新增的品种是：

A.胰岛素

B.含麻黄碱类复方制剂

C.细胞毒性药物

D.维生素C泡腾片

答案：C

17.药品上市许可持有人应当建立“药物警戒体系”，其负责人必须具备的专业背景和工作年限要求为：

A.医学或药学专业本科毕业，3年以上

B.医学或药学专业硕士毕业，3年以上

C.医学或药学专业本科毕业，5年以上

D.医学或药学专业博士毕业，2年以上

答案：C

18.对药品生产企业实施“质量风险分级”管理，被评为C级的企业，监督检查频次为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：A

19.药品注册核查中，对“真实性”问题的界定标准由哪个部门发布？

A.国家药监局

B.国家市场监管总局

C.国家卫健委

D.国务院反垄断委员会

答案：A

20.药品上市许可持有人对出口药品建立“出口档案”，保存期限不得少于：

A.1年

B.2年