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2025年药品管理法试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品注册审批时间

答案：B

解析：《药品管理法》第七条明确规定，国家建立健全药品追溯制度，实现药品最小包装单元“一物一码”，来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。

2.对疫苗等生物制品实行批签发管理，批签发机构应当在收到申报资料之日起多少日内完成批签发工作（）。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：C

解析：《药品管理法》第二十八条第二款规定，批签发机构应当在45日内完成批签发；特殊情况需延长的，应当报国务院药品监督管理部门批准。

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。

A.委托方和受托方均持有相应生产范围的生产许可证

B.委托方对受托方质量管理能力进行审核确认

C.委托生产合同经公证处公证

D.委托方对委托生产的药品上市放行负责

答案：C

解析：公证并非法定强制要求，《药品管理法》第三十二条强调委托方对质量协议、放行责任、现场审核等义务，但未提及公证。

4.药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，最高可处以（）罚款。

A.10万元

B.50万元

C.200万元

D.500万元

答案：D

解析：《药品管理法》第一百一十五条明确，平台未尽审核义务，情节特别严重的，处500万元以下罚款；对直接负责的主管人员终身禁止从业。

5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，药品监督管理部门可责令限期改正；逾期不改正的，可处以（）罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上1000万元以下

答案：B

解析：依据《药品管理法》第一百二十七条，未履行上市后研究义务，逾期不改的，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，可吊销注册证书。

6.对生产、销售假药的单位，药品监督管理部门应当给予的行政处罚不包括（）。

A.没收违法所得

B.吊销药品生产许可证

C.十年内不受理其药品注册申请

D.对法定代表人处以其上一年度收入一倍以上五倍以下罚款

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，对假药责任主体终身不受理其药品注册申请，而非十年。

7.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，启动召回后，应当将召回计划报省级药品监督管理部门备案的时限为（）。

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：B

解析：《药品召回管理办法》（2020年）第十五条明确，持有人应在启动召回后3日内向所在地省级局备案召回计划。

8.国家药品标准由下列哪个机构负责颁布（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

解析：《药品管理法》第二十五条明确，国家药品标准包括《中国药典》及其他国家药品标准，由国家药监局颁布。

9.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，对药品不良反应实行（）管理。

A.自愿报告

B.强制报告

C.主动监测与报告

D.抽查报告

答案：C

解析：《药品管理法》第八十条提出，持有人应当主动开展药品不良反应监测，对疑似不良反应及时报告、评价和控制。

10.药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，情节严重的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。

A.警告

B.罚款5万元

C.吊销药品经营许可证

D.责令停业整顿7日

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，违法销售第二类精神药品，情节严重的，吊销许可证并对法定代表人处以罚款、禁业。

11.药品注册分类中，对“改良型新药”所要求的核心临床优势是指（）。

A.价格低于原研药

B.临床价值或患者依从性显著提高

C.包装更精美

D.原料药成本更低

答案：B

解析：国家药监局2020年《化学药品注册分类及申报资料要求》明确，改良型新药需体现明显临床优势，如疗效提高、毒性降低、依从性改善。

12.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向哪个部门提出补充申请（）。

A.国家药监局

B.省级药监局