2026年医疗器械岗面试题及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗器械岗面试题及答案

一、单选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械注册申报中，属于第一类医疗器械的是（）。

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.人工关节

D.便携式超声波诊断仪

2.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的核心内容？（）

A.产品质量投诉

B.产品使用效果

C.医疗事故报告

D.产品召回信息

3.医疗器械临床试验方案中，必须包含的关键要素是（）。

A.研究团队照片

B.研究经费预算

C.统计分析方法

D.研究者联系方式

4.在医疗器械生产质量管理规范(GMP)中，验证与确认的主要区别在于（）。

A.验证是预防性的，确认是纠正性的

B.验证关注符合性，确认关注适用性

C.验证是强制性的，确认是自愿性的

D.验证针对设备，确认针对人员

5.医疗器械广告宣传中，不得出现的说法是（）。

A.治愈率高达90%

B.通过国家药监局认证

C.由知名三甲医院推荐

D.采用国际先进技术

6.医疗器械产品风险管理的核心步骤中，排在首位的是（）。

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险沟通

7.以下哪个是医疗器械注册证编号的正确格式？（）

A.京械注准2019XXX

B.津械备2020XXX

C.冀械字2021XXX

D.豫械备2022XXX

8.医疗器械临床试验报告的关键组成部分不包括（）。

A.研究背景

B.研究设计

C.研究结果

D.产品营销计划

9.医疗器械质量管理体系中，最高管理者层的主要职责是（）。

A.制定质量目标

B.执行质量检查

C.签发质量文件

D.进行内部审核

10.医疗器械召回实施过程中，不需要向哪个部门报告？（）

A.市场监督管理局

B.医学会

C.医疗器械生产企业

D.患者所在医院

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械临床试验的主要目的包括（）。

A.评估产品安全性

B.验证产品有效性

C.确定产品经济性

D.测试产品包装设计

2.医疗器械生产质量管理规范(GMP)中，变更控制程序应涵盖的内容有（）。

A.变更申请

B.风险评估

C.批准决策

D.变更实施

3.医疗器械不良事件报告的来源可以是（）。

A.医疗机构

B.患者个人

C.产品销售商

D.竞争对手

4.医疗器械注册检验的类型包括（）。

A.耶格检验

B.型式检验

C.生物学检验

D.临床检验

5.医疗器械上市后监督管理的措施有（）。

A.产品抽检

B.现场检查

C.信息收集

D.市场推广

6.医疗器械产品风险分析的方法包括（）。

A.FMEA

B.HAZOP

C.故障树分析

D.问卷调查

7.医疗器械临床试验方案应包含的伦理学考虑有（）。

A.知情同意

B.受试者保护

C.数据保密

D.资金来源

8.医疗器械生产过程中的关键控制点包括（）。

A.原材料验收

B.生产环境监控

C.人员健康监测

D.包装标签检查

9.医疗器械广告宣传的合规要求包括（）。

A.实事求是

B.无虚假信息

C.明确资质证明

D.限制使用医疗术语

10.医疗器械召回的分类标准包括（）。

A.召回级别

B.召回范围

C.召回原因

D.召回期限

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械临床试验必须由伦理委员会审查通过。（）

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应在有效期届满前6个月提出延续注册申请。（）

3.医疗器械生产企业在实施召回时，可以自行决定召回范围。（）

4.医疗器械不良事件监测报告必须由患者本人提交。（）

5.医疗器械临床试验中的安慰剂对照必须使用真实药物制剂。（）

6.医疗器械生产质量管理规范(GMP)适用于所有医疗器械生产活动。（）

7.医疗器械广告宣传中可以使用国家级新药等词语。（）

8.医疗器械产品风险管理的目的是消除所有风险。（）

9.医疗器械注册检验通常由生产企业自行完成。（）

10.医疗器械上市后监督管理的目的是限制市场竞争。（）

四、简答题（每题5分，共6题）

1.简述医疗器械临床试验方案的基本要素。

2.医疗器械生产质量管理规范(GMP)中，人员培训程序的主要内容和要求是什么？

3.医疗器械不良事件监测报告的主要内容和格式要求有哪些？

4.医疗器械产品风险管理的基本流程包括哪些步骤？

5.医疗器械广告宣传的合规要求有哪些？

6.医疗器械召回实施的基本程序包括哪些环节？

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合实际案例，论述医疗器械临床试验方案设计中应注意的关键