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2025年医学科研伦理与规范成果转化试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.2025年新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》首次将哪一类数据明确纳入“敏感个人信息”范畴？

A.基因原始测序下机数据（FASTQ）

B.可穿戴设备24小时心率变异数据

C.面部微表情高清视频

D.粪便菌群16SrRNA相对丰度表

答案：A

2.某GCP中心拟开展一项国际多中心Ⅲ期随机对照试验，计划纳入孕妇。伦理委员会审查时，除常规材料外，必须要求申办方额外提交：

A.药品生产许可证

B.幼鼠致畸试验总结报告

C.妊娠登记及随访专项方案

D.受试者交通补贴标准

答案：C

3.依据《人类遗传资源管理条例实施细则（2025修订）》，外方合作机构在合作研究结束后拟将中方样本转运至第三国，须提前多少个工作日向科技部行政许可受理中心申请变更？

A.10

B.20

C.30

D.45

答案：D

4.在“去标识化”标准中，下列哪项指标被2025版《健康医疗数据安全分类分级指南》列为“最高风险重标识因子”？

A.邮政编码前两位

B.出生年月

C.门诊号

D.医保卡号后六位

答案：B

5.研究者发起的前瞻性真实世界研究（RWS）拟使用医保结算数据库，伦理豁免审查的最核心前提是：

A.数据已进行Kanonymity≥5处理

B.研究不直接接触受试者

C.数据控制方已获患者二次授权

D.研究仅产生公共健康收益

答案：A

6.2025年起，所有在人体首次使用的基因编辑体外转录mRNA（IVTmRNA）须在哪一平台完成伦理预注册？

A.ClinicalTrials.gov

B.中国临床试验注册中心（ChiCTR）

C.国家医学研究登记备案平台（NMRP）

D.WHOICTRP

答案：C

7.关于“科研失信行为”，《科研诚信案件调查处理规则（2025）》新增的情节特别严重情形是：

A.伪造作者署名

B.买卖实验图片

C.虚构伦理批件编号

D.篡改原始数据导致患者被错误治疗

答案：D

8.伦理委员会对未成年人（1217岁）临床试验进行“同意能力”评估时，2025版《未成年人参与临床试验伦理指引》推荐使用的量表是：

A.MacArthurCompetenceAssessmentToolforClinicalResearch

B.WechslerIntelligenceScaleforChildrenIV

C.PediatricQualityofLifeInventory

D.StrengthsandDifficultiesQuestionnaire

答案：A

9.某AI诊断软件拟通过回顾性放射影像数据训练，医院伦理委员会要求增加“算法偏倚影响评估报告”，其首要关注：

A.影像像素损失率

B.不同民族人群敏感性差异

C.GPU算力碳排放

D.软件著作权归属

答案：B

10.依据《药物临床试验源数据管理·电子系统适用性指南（2025）》，下列哪项不是“电子源数据”必须具备的要素？

A.审计追踪

B.电子签名

C.数据锁定后的修订痕迹

D.纸质打印备份

答案：D

11.研究者将剩余血液样本转用于伴随诊断试剂研发，须重新获取受试者同意，除非：

A.样本已完全匿名化

B.研究为回顾性且不影响诊疗

C.伦理委员会批准豁免

D.样本保存期≤2年

答案：C

12.2025年《干细胞临床研究管理办法》规定，胚胎干细胞来源研究必须满足的“14天规则”起算点是：

A.受精完成

B.原核形成

C.首次有丝分裂

D.囊胚形成

答案：B

13.多中心试验中，分中心伦理委员会对主中心已批准的方案提出“实质性修改”，主中心应：

A.直接接受

B.召开紧急会议投票

C.提交牵头单位学术委员会仲裁

D.向国家卫健委备案

答案：B

14.关于“数据跨境传输”，2025版《个人信息出境标准合同办法》要求数据出口方自评估报告保存期限不少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

15.研究者使用ChatGPT辅助撰写临床试验方案，伦理委员会最需关注的伦理风险是：

A.语言润色费用

B.生成内容幻觉导致方案自相矛盾

C.服务器地理位