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2025年GCP考试题库及答案(全国通用)

一、单选题（每题1分，共60分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为（）

A.2020年7月1日?B.2021年5月1日?C.2022年3月1日?D.2023年12月1日

答案：C

2.伦理委员会对临床试验方案进行审查时，首要关注的原则是（）

A.科学性?B.可行性?C.受试者权益与安全?D.数据完整性

答案：C

3.关于知情同意书签署，下列说法正确的是（）

A.受试者只需在最后一页签名?B.见证人必须具有医学背景?C.受试者及研究者应逐页小签?D.法定代理人签字无需注明关系

答案：C

4.试验用药品在中心药房储存，温湿度记录应至少保存（）

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

5.研究者手册（IB）中不必包含的内容是（）

A.药理学摘要?B.非临床毒理?C.上市后不良反应?D.竞品营销数据

答案：D

6.受试者筛选号编码原则错误的是（）

A.中心代码+三位流水?B.可跳号?C.筛选失败也需占号?D.同一受试者二次筛选可复用原号

答案：D

7.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后（）

A.2小时?B.12小时?C.24小时?D.48小时

答案：C

8.数据管理员（DM）锁库前必须完成的工作是（）

A.医学编码?B.方案偏离审核?C.研究者签字确认?D.统计分析计划定稿

答案：A

9.受试者补偿金发放记录应保存在（）

A.申办者财务档案?B.研究者文件夹（ISF）?C.受试者日记卡?D.伦理委员会备案

答案：B

10.中心化监查（CentralizedMonitoring）的核心手段是（）

A.远程视频会议?B.统计趋势分析?C.现场核对原始记录?D.受试者访谈

答案：B

11.试验用药品计数差异超过可接受范围时，首要措施是（）

A.立即销毁?B.记录并调查原因?C.重新进口?D.通知伦理委员会

答案：B

12.受试者退出试验后，其已采集的生物样本处理应遵循（）

A.立即销毁?B.方案或知情同意书约定?C.申办者自行决定?D.国家卫健委统一销毁

答案：B

13.电子病历作为源数据时，需满足的条件不包括（）

A.时间戳不可篡改?B.可导出为PDF?C.具备稽查轨迹?D.必须打印签字

答案：D

14.关于妊娠事件报告，下列说法正确的是（）

A.仅报告妊娠结局?B.需随访至胎儿出生或妊娠终止?C.不属于SAE可不报告?D.由申办者决定是否随访

答案：B

15.多中心试验中，牵头单位伦理委员会职责不包括（）

A.审阅主方案?B.批准分中心广告?C.监督其他中心伦理审查?D.接收年度进展报告

答案：C

16.试验用药品运输过程超温，但未超稳定性范围，应（）

A.直接放行?B.销毁处理?C.评估并记录?D.重新包装

答案：C

17.受试者日记卡填写错误，正确修改方式是（）

A.涂黑重写?B.划线旁签姓名日期?C.使用修正液?D.撕页重填

答案：B

18.源数据核证副本（CertifiedCopy）须满足（）

A.与原件同尺寸?B.研究者签字并注明日期?C.彩色扫描?D.加盖医院公章

答案：B

19.试验用药品随机编号发生泄漏，应启动（）

A.紧急揭盲?B.破盲记录?C.撤销该中心资格?D.统计重新随机

答案：A

20.伦理委员会快速审查可适用于（）

A.方案重大修订?B.新增高风险器械?C.修正错别字?D.延长试验期限1年

答案：C

21.监查员发现原始记录与CRF不一致，首先应（）

A.自行修改CRF?B.通知数据管理员?C.与研究者核实源数据?D.上报申办者医学部

答案：C

22.受试者因交通不便要求退出，研究者应（）

A.立即同意?B.劝说继续?C.评估后尊重意愿并记录?D.报告伦理委员会

答案：C

23.试验用药品标签必须包含的内容是（）

A.申办者logo?B.仅英文名称?C.临床试验专用标识?D.赠药标识

答案：C

24.关于儿童受试者知情同意，正确的是（）

A.仅监护人同意即可?B.≥8周岁需同时获得本人同意?C.无需儿童签字?D.伦理委员会可豁免监护人同意

答案：B

25.数据