2026年临床研究协调员（CRC）工作计划模版.docx

2026年临床研究协调员（CRC）工作计划模版

一、试验启动与准备阶段（1-3月）

围绕本年度负责的5项I至IV期药物/器械临床试验（其中3项为多中心、2项为单中心），严格按照GCP及试验方案要求完成启动前全流程准备。

1.方案与法规研读：1月15日前完成所有在研项目方案的精读，重点标注入排标准、访视流程、生物样本采集要求、安全性事件报告阈值等关键节点，形成《方案关键点对照表》；同步学习《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》《医疗器械临床试验质量管理规范》及最新版ICH-GCP，结合2025年国家局发布的《临床试验数据管理工作指南（试行）》更新知识体系，确保操作合规性。