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冷链验证培训试题及答案解析(2025版)

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据GB316052020《食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范》，冷藏车装车前预冷温度应达到产品设定温度且不超过（）。

A.＋2℃B.＋3℃C.＋4℃D.＋5℃

答案：B

解析：标准7.2.1条款规定“冷藏车装车前应预冷至产品设定温度，且厢内温度不得高于＋3℃”。

2.在医药冷链验证中，WHOTRS961要求温度分布验证持续时间为（）。

A.24hB.48hC.72hD.7d

答案：C

解析：WHOTRS961附录9明确“温度分布验证应在最坏负载条件下连续运行不少于72小时”。

3.某冷库验证报告记录“MKT4.8℃”，该指标用于评价（）。

A.瞬时峰值B.平均动力学温度C.露点温度D.平均露点

答案：B

解析：MKT（MeanKineticTemperature）为平均动力学温度，反映温度对产品质量影响的加权平均值。

4.使用乙二醇温度记录仪进行冷链验证时，其探头响应时间T90应不超过（）。

A.1minB.3minC.5minD.10min

答案：B

解析：JJF医用冷链设备温度记录仪校准规范》5.3.2要求T90≤3min。

5.依据《药品经营质量管理规范》附录3，疫苗冷库断电后，备用发电机应在（）内自动启动。

A.30sB.1minC.2minD.5min

答案：B

解析：附录3第4.3.2条“备用电源应在1min内自动切换”。

6.在冷藏车空载验证中，车厢内布点数量最少为（）。

A.6B.9C.12D.15

答案：B

解析：GB/T343992017《冷藏车性能试验方法》6.2.1规定“空载验证布点不少于9个”。

7.某企业采用“双85”加速试验评估保温箱性能，其中“85”指（）。

A.85℃/85%RHB.85℃/85kPaC.85%RH/85minD.85kPa/85min

答案：A

解析：双85试验即85℃、85%相对湿度，用于快速评估材料老化。

8.温度记录仪的校准周期最长不得超过（）。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

解析：GSP附录3第5.1.4条“温度传感器校准周期不超过一年”。

9.采用湿热灭菌的生物指示剂进行冷链验证时，D121值通常取（）。

A.0.5minB.1.0minC.1.5minD.2.0min

答案：B

解析：生物指示剂D121值1.0min为常用标准，用于验证灭菌工艺。

10.在冷库验证中，开门恢复时间测试要求温度回升不超过（）。

A.2℃B.3℃C.5℃D.8℃

答案：B

解析：WHOTRS961规定“开门试验后温度回升不应超过3℃”。

11.采用RFID温度标签进行冷链监测时，其存储容量应至少保证（）条记录。

A.1000B.2000C.4000D.8000

答案：C

解析：ISO180006C标准建议温度标签存储≥4000条，以满足30天采样间隔需求。

12.依据USP1079，药品运输中允许的超温偏差累计时间不得超过（）。

A.0.5hB.1hC.2hD.4h

答案：C

解析：USP1079表2规定“2℃~8℃产品允许累计超温≤2h”。

13.在冷藏集装箱验证中，热循环试验的温差幅度为（）。

A.±2℃B.±3℃C.±5℃D.±10℃

答案：C

解析：ISO14962要求热循环试验外部温度波动±5℃。

14.某验证报告出现“CTU0.8”数值，该指标含义为（）。

A.冷却时间B.冷却速率C.冷却均匀度D.冷却能力系数

答案：D

解析：CTU（CoolingTimeUnit）为冷却能力系数，数值越小制冷效率越高。

15.采用热电偶阵列进行冷库验证时，其测量不确定度应优于（）。

A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃

答案：B

解析：JJF定A级热电偶校准不确定度≤±0.2℃。

16.在冷藏车行驶验证中，颠簸路段测试车速为（）。

A.20km/hB.30