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《医疗器械冷链(运输贮存)管理指南》培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输过程中温度记录间隔最长不得超过（）。

A.1分钟??B.5分钟??C.10分钟??D.15分钟

答案：C

2.冷链医疗器械出库装车前，应首先完成的步骤是（）。

A.核对运输司机身份??B.启动冷藏车制冷机组??C.核查产品在库温度记录??D.扫描产品追溯码

答案：C

3.用于冷链贮存的冷库在验证时应至少布设（）个温度测点。

A.9??B.12??C.15??D.18

答案：B

4.冷链医疗器械运输途中，若出现超温报警，驾驶员应在（）分钟内报告质量负责人。

A.5??B.10??C.15??D.30

答案：B

5.冷库断电后，备用发电机应在（）秒内自动启动。

A.30??B.60??C.90??D.120

答案：B

6.冷链医疗器械的“温控上限”是指（）。

A.产品标签标示的最高贮存温度??B.产品稳定性试验得出的最高允许温度

C.企业内控标准上浮2℃后的温度??D.国家药监局发布的统一上限

答案：B

7.冷链验证报告应当保存至产品有效期后不少于（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：D

8.冷链运输箱使用冰排时，冰排释冷时间应比预计运输时间至少长（）。

A.10%??B.20%??C.30%??D.50%

答案：B

9.下列哪一项不属于冷链医疗器械运输应急预案的必备内容（）。

A.应急联系人及24小时电话??B.备用车辆信息

C.保险公司理赔流程??D.产品返工工艺规程

答案：D

10.冷链医疗器械到货时，收货方首先应检查（）。

A.运输温度记录??B.外包装完整性??C.随货单据??D.司机健康码

答案：A

11.冷库温度偏差超过±（）℃时，必须启动偏差调查。

A.0.5??B.1??C.1.5??D.2

答案：B

12.冷链医疗器械装车顺序应遵循（）原则。

A.先大后小??B.先重后轻??C.先远后近??D.先近后远

答案：C

13.用于冷链运输的GPRS温度探头校准周期不得超过（）个月。

A.6??B.9??C.12??D.18

答案：C

14.冷链医疗器械贮存区相对湿度应控制在（）。

A.35%～75%??B.45%～65%??C.30%～70%??D.40%～80%

答案：A

15.冷链运输箱内产品装载率高于（）时，应重新验证箱内温度分布。

A.70%??B.75%??C.80%??D.85%

答案：B

16.冷链医疗器械退货经质量评估后，需经（）批准方可重新入库。

A.仓储主管??B.质量受权人??C.销售经理??D.物流经理

答案：B

17.冷链医疗器械在冷库内堆码时，与地面距离应不少于（）厘米。

A.5??B.10??C.15??D.20

答案：B

18.冷链运输过程中，温度记录数据缺失连续超过（）分钟视为关键缺陷。

A.5??B.10??C.15??D.30

答案：B

19.冷链验证中“空载满载对比试验”的主要目的是确认（）。

A.制冷机组功率??B.温度分布差异??C.湿度变化趋势??D.库房门密封性

答案：B

20.冷链医疗器械运输途中，车辆故障需倒货，倒货时间应控制在（）分钟内。

A.15??B.30??C.45??D.60

答案：B

21.冷链医疗器械出库单必须包含（）信息。

A.产品批号、温控上限、启运时间??B.产品售价、保险金额

C.司机驾驶证号??D.客户收货人微信号

答案：A

22.冷链冷库温度报警系统应设置（）级报警。

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：C

23.冷链医疗器械运输箱内禁止与产品直接接触的是（）。

A.相变材料??B.防锈纸??C.干冰??D.缓冲泡沫

答案：C

24.冷链医疗器械到货温度超上限2℃以内，收货方应（）。

A.直接拒收??B.让步接收??C.启动偏差评估??D.降价接收

答案：C

25.冷链验证中“开门挑战试验”要求库门全开持续时间不少于（）分钟。

A.1??B.3??C.5??D.10

答案：C

26.冷链医疗器械运输途中，驾驶员擅自关