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医院医用耗材验收管理制度

一、总则

（一）制定目的与依据

为规范医院医用耗材的验收管理工作，确保入库医用耗材的质量安全、合规有效，保障临床诊疗活动的顺利开展，保护患者生命健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等国家相关法律法规及行业标准，并结合本院实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本院各科室、部门采购的，直接用于患者诊疗、护理、康复，以及医院科研、教学活动中所使用的各类医用耗材的验收活动。无论是集中招标采购、分散采购，还是应急采购的医用耗材，均须依照本制度进行验收。

（三）基本原则

医用耗材验收工作应遵循“统一标准、规范流程、权责清晰、确保安全”的原则。验收过程需坚持客观、公正、及时、准确，严格把关，杜绝不合格耗材进入临床。

二、组织机构与职责

（一）医疗器械管理部门

医疗器械管理部门是医用耗材验收工作的牵头与管理部门，负责本制度的组织实施、监督检查与持续改进。其主要职责包括：

1.组织制定和修订本院医用耗材验收管理制度及相关操作规程。

2.统筹协调各相关部门在耗材验收工作中的职责分工与协作。

3.对全院耗材验收工作进行业务指导、监督检查与质量评估。

4.组织开展耗材验收相关知识与技能的培训。

5.负责处理验收工作中出现的重大争议或复杂问题。

（二）采购部门

采购部门在耗材验收环节中承担相应的配合与衔接职责：

1.确保所采购的耗材符合采购合同或订单的要求，并向医疗器械管理部门及库房提供必要的供应商信息、采购凭证等。

2.配合医疗器械管理部门及库房对到货耗材的品种、规格、型号、数量等进行初步核对。

3.在验收过程中发现与采购合同不符或其他应由供应商负责的问题时，负责与供应商进行沟通、协调与处理。

（三）库房管理部门（或药械科库房）

库房管理部门是耗材验收的具体执行部门，负责对入库前的耗材进行规范性验收：

1.严格按照本制度及相关操作规程，对到货耗材进行逐批、逐项验收。

2.负责核对耗材的外包装、标签标识、产品合格证、生产日期、有效期等关键信息。

3.负责收集、核对并归档验收过程中所需的各类证明文件和资料。

4.对验收合格的耗材办理入库手续；对不合格的耗材，严格按照不合格品处理流程执行，并做好记录。

5.妥善保存验收记录，确保记录的完整性、真实性和可追溯性。

（四）临床使用科室

临床使用科室在耗材验收中也扮演着重要角色，尤其是对于直接送达科室的耗材或需在科室进行二次验收的特殊耗材：

1.协助库房管理部门对送达本科室的耗材进行数量和外观检查。

2.在使用前，对耗材的包装完整性、有效期等进行再次核对。

3.如在使用前或使用过程中发现耗材质量问题，应立即停止使用，并及时向医疗器械管理部门及库房管理部门报告。

（五）质量管理部门（或院感控制部门）

质量管理部门（或院感控制部门）负责对耗材验收工作的质量体系进行监督与指导：

1.参与制定和评审耗材验收管理制度及相关标准。

2.对验收工作的规范性、合规性进行监督检查。

3.对验收过程中涉及的生物安全、无菌要求等提供专业指导和支持。

4.参与对不合格耗材的评估与处理，特别是涉及安全性问题的不合格品。

三、验收流程与要求

（一）到货与核对

1.到货通知与接收：耗材送达后，库房管理人员或指定接收人员应首先核对送货单与采购订单（或合同）是否一致，确认耗材名称、规格型号、生产厂家、数量等信息无误后，方可接收。

2.初步外包装检查：检查外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染、挤压变形等情况。如有明显异常，应立即拍照留存，并暂停开箱验收，及时通知采购部门及供应商。

（二）资料审查

验收人员需严格审查随货同行的各类证明文件和资料，确保产品的合法性与合规性，主要包括但不限于：

1.产品注册证及附件：加盖供货单位公章的医疗器械注册证（含产品技术要求）复印件，确保证件在有效期内，且产品信息与注册证内容一致。

2.生产许可证/经营许可证：加盖供货单位公章的生产企业医疗器械生产许可证（或经营企业医疗器械经营许可证）复印件。

3.产品合格证明：每批产品应有产品合格证或合格证明文件。

4.进口产品相关证明：如为进口耗材，还需提供加盖供货单位公章的进口医疗器械通关单（或进口医疗器械注册证中已包含相关信息）、中文说明书等。

5.批次检验报告：对于部分高风险或有特殊要求的耗材，可要求提供近期的批次检验合格报告。

6.其他需要的文件：如供应商授权书、销售人员授权书及身份证明等。

（三）外观与包装检查

1.内包装检查：在洁净、干燥的环境下，小心开启外包装，检查内包装是否严密、无破损、无泄漏（液体类）、无污染。

2.标签标识检查：仔细核对最小包装单元上的标签内容