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药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）-202601.docx

药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）-202601.docx

    药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用

    方法的指导原则(试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年1月

    目录

    一、概述 1

    二、理论基础 2

    （一）贝叶斯统计数学原理和应用背景 2

    （二）后验概率和后验预测概率 4

    （三）贝叶斯统计计算原理 5

    （四）贝叶斯信息借用方法 5

    三、适用性评估 7

    （一）科学合理性评估 7

    （二）借用信息来源的数据质量与可靠性评估 8

    （三）实施可行性和对试验完整性影响的评估 8

    （四）分析结果的可解读性和稳健性评估 9

    四、试验设计与统计分析 9

    （一）借用信息来源

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