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不良事件制度试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品不良反应是指什么？()

A.用药后出现的正常反应

B.用药后出现的轻微不适

C.用药后出现的不可预知反应

D.用药后出现的可预知反应

2.以下哪项不是药品不良反应报告的必要信息？()

A.患者基本信息

B.药品名称及规格

C.事发时间

D.医院名称

3.药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？()

A.及时发现新的不良反应

B.提高药品使用安全性

C.评估药品风险

D.降低药品价格

4.患者在使用药品后出现不良反应，应如何处理？()

A.继续使用药品观察

B.停药并咨询医生

C.改变剂量使用

D.忽略不良反应

5.药品生产企业对于药品不良反应报告有哪些责任？()

A.及时收集、报告

B.评估风险

C.公布信息

D.以上都是

6.以下哪种情况不需要报告药品不良反应？()

A.用药后出现的皮疹

B.用药后出现的轻微头痛

C.用药后出现的视力模糊

D.用药后出现的药物依赖性

7.药品不良反应报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

8.医疗机构发现药品不良反应后应如何处理？()

A.立即上报

B.先自行处理

C.等待患者投诉

D.通知药品生产企业

9.药品不良反应监测的体系是什么？()

A.单位监测体系

B.市场监测体系

C.国家监测体系

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现的过敏反应

B.用药后出现的药物相互作用

C.用药后出现的生理反应

D.用药后出现的心理反应

二、多选题(共5题)

11.药品不良反应报告应包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称及规格

C.事发时间

D.患者病史

E.医疗机构名称

12.以下哪些情况可能引起药品不良反应？()

A.药品质量问题

B.药物相互作用

C.患者个体差异

D.药物过量使用

E.医疗操作不当

13.医疗机构在药品不良反应监测中应承担哪些职责？()

A.收集和报告药品不良反应信息

B.对患者进行用药指导

C.监测药品使用情况

D.完善药品不良反应监测制度

E.参与药品不良反应调查

14.药品不良反应的严重程度可以分为哪些等级？()

A.轻度

B.中度

C.重度

D.极重度

E.无反应

15.以下哪些行为是正确的药品不良反应报告行为？()

A.及时报告疑似不良反应

B.详细记录患者用药情况

C.保留患者病历资料

D.积极配合监管部门调查

E.隐瞒不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.药品不良反应报告制度是保障药品使用安全的重要措施，它要求医疗机构和药品生产企业必须对药品使用过程中出现的________进行报告。

17.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品不良反应报告实行________和________相结合的原则。

18.药品不良反应报告的内容应包括患者的________、药品名称及规格、事发时间等信息。

19.药品不良反应监测的目的之一是________，及时发现和评估新出现的药品不良反应。

20.医疗机构在药品不良反应监测中，应当建立________，对药品不良反应报告进行审核、评估和处理。

四、判断题(共5题)

21.药品不良反应监测是医疗机构法定职责的一部分。()

A.正确B.错误

22.所有的不良反应都是药品不良反应。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应的报告可以由患者自行提交。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业只需在药品上市后报告严重的不良反应。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告后，监管部门会对相关药品进行暂停销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品不良反应监测的目的。

27.药品生产企业如何进行药品不良反应监测和报告？

28.医疗机构在药品不良反应监测中应如何处理患者报告的不良反应？

29.药品不良反应报告的内容应包含哪些要素？

30.为什么药品不良反应监测对药品监管具有重要意义？

不良事件制度试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防