含特殊药品复方制剂管理新规制度.docVIP

文件类别

□YY运行类□CW财务类□CG采购类□YX营销类□KF客服类

□WL物流类□ZL质量管理类□XZ行政类□RL人力资源类□XX信息类

修改原因：

新发行。

编制人：王超

编制部门：质量管理部

编制日期：.05.11

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文件控制印章

职位

姓名

署名

日期

生效日期：

总经理

李海滨

分管副总

黄相忠

分管副总

王超

分管副总

张伟森

物流部经理

宋作琨

信息部经理

施立明

文件修改统计

版次

修改内容

编制人

签发日期

00

新发行。

王超

1.目：规范含特殊药品复方制剂药品管理。

2.范围：含特殊药品复方制剂药品（这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）经营全过程。

3.责任人：质管部、采购部、销售部、财务部、信息部、物流部、质量副总经理、总经理。

4.内容：

4.1含特殊药品复方制剂管理制度

4.1.1含特殊药品复方制剂采购：依据相关法律法规要求，向有经营范围生产/经营企业购进这类药品，其它部分要求根据一般药品购进程序进行。

4.1.2含特殊药品复方制剂管理：设置专职人员进行管理，专门从事含麻黄碱复方制剂质量管理工作,关键对麻黄类复方制剂品种回执进行严格管理。销售含特殊药品复方制剂药品必需索要销售回执证实，并进行电话回访，以确保该类药品正确如实抵达正当制订销售用户手中，避免该类药品流入非法渠道。具体要求详见《相关含特殊药品复方制剂药品购销要求》。

4.1.3质管部严格审查供货方和购药单位正当资质，做到购销渠道正当，索取资料齐全，统计真实完整，做到票、帐、货相符，销售药品可追踪。

4.1.4对不符合要求药品，验收人员应拒收并立即通知采购部和质量管理部门进行立即处理。

4.1.5对含特殊药品复方制剂药品在ERP中明确标识，便于购销业务过程中给提醒并严格根据相关要求进行操作，便于监督管理。

4.1.6不合格含特殊药品复方制剂管理，应遵守本企业《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理步骤》相关要求。

4.1.7含特殊药品复方制剂销售：销售含特殊药品复方制剂药品时只能销售给含有含特殊药品复方制剂经营资格药品批发企业，含有正当资格医疗机构和药品零售企业；购货方必需提供正当资质，并出具正当特药采购委托书。如购置方是派人来我单位提货，销售部门核实提货人员身份证实后，物流部凭已核实签字证实方可发货。严禁将该类药品销售给无正当资质各类单位或个人，以免该类药品流入非法渠道。

4.1.8含特殊药品复方制剂验收、检验、保管、销售和出入库统计应该保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。

4.1.9含特殊药品复方制剂药品购销严禁现金交易，能够进行公对公打款等方法进行支付货款，财务部门必需严格实施。相关凭证必需留存二年备查。

4.1.10含特殊药品复方制剂药品运输管理：该类药品运输，应遵守本企业《药品运输管理制度》和《药品运输管理步骤》各项要求。

4.1.11含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备管理，应遵守本企业《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》相关要求。

4.2含特殊药品复方制剂质量管理员职责

4.2.1树立“质量第一”思想观念，严格实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理措施》、国家局《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》等法律、法规、规章和企业质量管理制度，在质量管理部经理领导下，负担含特殊药品复方制剂质量管理方面具体工作。

4.2.2依据企业质量方针目标，帮助部长制订质量管理部相关含特殊药品复方制剂质量工作计划，并组织实施。

4.2.3.负责检验含特殊药品复方制剂质量管理文件在本企业实施情况，对存在问题提出改善方法。

4.2.4.对本企业在含特殊药品复方制剂购、存、销过程中质量管理情况进行检验、指导。

4.2.5.?在质量管理部经理领导下，严格审查供货方和购药单位正当资质，确保购销渠道正当，索取资料齐全，统计真实完整，销售药品可追踪。

4.2.6.?负责监督、指导含特殊药品复方制剂验收、保管、养护等工作。

4.2.7.?负责对上报相关含特殊药品复方制剂质量问题进行复查、确定、处理和追踪。

4.2.8.负责不合格含特殊药品复方制剂报损前审核及报废含特殊药品复方制剂处理监督工作，做好不合格含特殊药品复方制剂相关统计。

4.2.9.汇总、搜集、保管好各部门含特殊药品复方制剂质量资料档案，督促各岗位做好多种台账、统计，确保本部门各项质量活动统计完整性、正确性和可追溯性。

4.2.10.负责含特殊药品复方制剂质量信息管理工作，常常搜集多种相关质量信息及质量意见、提议，组织传输反馈，搜集本企业所经营含特殊药品复方制剂质量标准，并