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【2025年】药事管理与法规试题库(含答案)

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.以上所有

3.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现头晕

B.用药后出现皮疹

C.用药后出现听力下降

D.用药后出现药物依赖性

4.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行检验？()

A.原料采购

B.生产过程

C.包装过程

D.以上所有

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品适应症

C.药品不良反应

D.药品价格

6.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具备相应的技术人员

B.具备相应的设备设施

C.具备相应的管理制度

D.以上所有

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证有效期

C.药品生产设施设备状况

D.以上所有

8.药品经营企业销售进口药品，应当提供哪些证明文件？()

A.进口药品注册证

B.进口药品检验报告书

C.进口药品质量保证协议

D.以上所有

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

10.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告内容的合法性

C.药品广告内容的科学性

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚假宣传药品的功效

B.宣传未经批准的药品

C.宣传药品的副作用

D.宣传药品的价格

12.药品生产企业在生产药品时，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.对生产过程进行严格监控

C.对原料进行严格检验

D.对成品进行质量检验

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.销售药品应当有合法的来源

C.销售药品应当有真实、完整的购销记录

D.销售药品应当有明确的药品标识

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当有合法的票据

B.使用药品应当符合临床需要

C.使用药品应当遵守药品说明书

D.使用药品应当定期进行质量检查

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营和使用活动

B.处理药品违法案件

C.收集和发布药品不良反应信息

D.组织实施药品注册管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当至少包括哪些内容？

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？

18.药品不良反应监测报告的时限是多久？

19.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？

20.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些方面？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证是长期有效的，无需定期进行审查。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，包括未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，并对外销售。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以随意夸大药品的功效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构应如何处理患者报告的不良反应？

28.药品广告中哪些内容是绝对禁止的？

29.药品经营企业如何确保其销售的药品质量？

30.《药品管理法》对药品的包装和标签有哪些具体要求？

【2025年】药事管理与法