《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案.docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人的法定代表人或者主要负责人对医疗器械的安全性、有效性负责，这一规定出自《医疗器械监督管理条例》的哪一条？()

A.第十七条

B.第十八条

C.第十九条

D.第二十条

2.医疗器械经营企业销售医疗器械应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度、销售记录制度

B.进货验收制度、销售记录制度

C.质量管理制度、进货验收制度

D.销售记录制度、售后服务制度

3.以下哪种医疗器械不需要注册或者备案？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗器械的包装材料

4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂销售，这一规定出自《医疗器械监督管理条例》的哪一条？()

A.第二十三条

B.第二十四条

C.第二十五条

D.第二十六条

5.医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.仅有必要的安全防护设施

B.符合医疗器械生产质量管理规范的要求

C.仅需满足一般的生产条件

D.无需特别要求

6.医疗器械上市后，注册人、备案人应当如何监测医疗器械的安全性、有效性？()

A.定期自行监测

B.向监管部门报告监测结果

C.仅需关注产品使用中的问题

D.无需特别关注

7.医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？()

A.过期医疗器械

B.未取得注册或者备案的医疗器械

C.质量不合格的医疗器械

D.以上都是

8.医疗器械监督管理部门在监督检查中发现存在安全隐患的医疗器械，应当如何处理？()

A.予以没收

B.责令停止生产、销售、使用

C.仅给予警告

D.无需处理

9.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.应当有医疗器械生产企业或者经营企业的名称、地址、联系方式

C.以上都是

D.无需特别要求

10.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.停止使用，并立即报告医疗器械注册人、备案人

B.仅向使用人员说明情况

C.忽视隐患，继续使用

D.无需报告

二、多选题(共5题)

11.《医疗器械监督管理条例》中，以下哪些行为属于非法经营医疗器械的行为？()

A.经营未取得注册或者备案的医疗器械

B.经营未经检验的医疗器械

C.经营过期或者失效的医疗器械

D.经营假冒伪劣医疗器械

12.医疗器械生产企业应当建立并执行哪些质量管理规范？()

A.设备管理规范

B.文件管理规范

C.生产管理规范

D.培训管理规范

13.医疗器械上市后，注册人、备案人应当采取哪些措施以保证医疗器械的安全性、有效性？()

A.定期进行上市后监测

B.及时收集医疗器械不良事件信息

C.对医疗器械进行必要的召回

D.向监管部门报告监测结果

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.检查医疗器械生产、经营和使用场所

B.查阅相关文件和资料

C.对涉嫌违法的医疗器械进行扣押

D.对涉嫌违法的单位或者个人进行询问

15.医疗器械广告发布前，应当向哪个部门进行审查？()

A.工商行政管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视管理部门

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当对其生产、经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。

17.医疗器械注册分为三类，其中，第三类医疗器械是风险最高、需要严格控制的产品。

18.医疗器械经营企业应当建立健全并执行质量管理制度，对采购、销售、储存等环节进行全程监控。

19.医疗器械生产企业的生产环境应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，保证生产过程符合相关标准。

20.医疗器械上市后，注册人、备案人应当持续监测其产品的安全性、有效性，并及时向监管部门报告不良事件。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册人、备案人可以委托其他机构代为履行其法定义务。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未取得注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械使用单位可以自行决定是否对医疗器械进行定期检查。()

A.正确B.错误

24.医疗器械广告可以含有虚假、夸大的内容。()

A.正确