2026年医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案.docx

2026年医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共60分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械实施的管理制度是（）

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.豁免管理

答案：A

解析：第二类医疗器械实行注册管理，注册人应向省级药监部门提交注册申请，经技术审评通过后取得注册证。

2.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符（PI）不包含的信息是（）

A.序列号

B.生产日期

C.失效日期

D.产品型号

答案：D

解析：PI包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信