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GMPSSOP考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.规范药品生产过程

B.保障药品质量

C.保障药品安全

D.以上都是

2.GMP要求药品生产企业的生产设施应具备哪些条件？()

A.防尘、防污染

B.防火、防爆

C.便于生产操作

D.以上都是

3.GMP中“生产质量管理”的主要内容是什么？()

A.质量计划

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.以上都是

4.GMP中，原辅料的质量控制主要涉及哪些方面？()

A.原辅料的来源

B.原辅料的质量标准

C.原辅料的储存和运输

D.以上都是

5.GMP要求生产记录应真实、准确、完整，以下哪项不属于生产记录的要求？()

A.记录应由操作人员签名

B.记录应保持清洁、无污渍

C.记录应定期审查

D.记录应随时可以查阅

6.GMP中，关于员工培训的要求，以下哪项是不正确的？()

A.员工应接受岗位技能培训

B.员工应接受药品生产质量管理培训

C.员工培训记录应保存至少5年

D.员工培训只需在入职时进行

7.GMP中，设备维护保养的目的是什么？()

A.提高生产效率

B.确保设备正常运行

C.降低生产成本

D.以上都是

8.GMP中，关于厂房与设施的要求，以下哪项是不正确的？()

A.厂房与设施应便于清洁和消毒

B.厂房与设施应防止交叉污染

C.厂房与设施应具备良好的通风条件

D.厂房与设施应保持安静

9.GMP中，关于产品放行审核的要求，以下哪项是不正确的？()

A.产品放行前应进行审核

B.审核应由质量管理部门负责

C.审核应包括产品质量、生产过程等

D.审核结果不影响生产进度

10.GMP中，关于药品召回的管理，以下哪项是不正确的？()

A.药品生产企业在发现药品存在质量问题时，应立即召回

B.药品召回应记录召回原因和处理措施

C.药品召回不需要通知药品监督管理部门

D.药品召回应在24小时内完成

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP对药品生产过程的基本要求？()

A.严格按照工艺规程操作

B.确保生产环境符合药品生产要求

C.定期对生产设备和工艺进行验证

D.保证生产记录的真实性、准确性和完整性

12.以下哪些是GMP对药品生产企业的质量管理体系的要素？()

A.管理职责

B.质量策划

C.质量保证体系

D.质量控制体系

13.以下哪些是GMP对原辅料采购的要求？()

A.采购的原辅料应符合规定的质量标准

B.应对供应商进行评估和选择

C.应对原辅料进行检验和验收

D.应对原辅料的储存和运输进行控制

14.以下哪些是GMP对生产设备的要求？()

A.设备应定期进行维护和保养

B.设备应能够满足生产需求

C.设备的操作应记录在案

D.设备应进行验证

15.以下哪些是GMP对生产环境的控制要求？()

A.控制生产环境的温度和湿度

B.防止交叉污染的发生

C.确保生产环境的清洁和卫生

D.限制人员流动

三、填空题(共5题)

16.GMP中，生产质量管理的主要目的是为了确保生产出符合规定的药品，防止不合格药品流入市场，保障公众健康。

17.GMP要求药品生产企业的生产设施应具备防尘、防污染、防火、防爆等条件，以保证生产环境符合药品生产要求。

18.GMP中，原辅料的质量控制包括原辅料的来源、质量标准、储存和运输等方面，以确保原辅料的质量。

19.GMP要求生产记录应真实、准确、完整，并由操作人员签名，以备追溯。

20.GMP中，员工培训是确保生产过程符合规范的重要环节，包括岗位技能培训、药品生产质量管理培训等。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有生产过程都必须有详细的记录，以便于追溯。()

A.正确B.错误

22.GMP允许生产环境中的微生物数量不受限制。()

A.正确B.错误

23.GMP要求生产设备和清洁工具可以交叉使用。()

A.正确B.错误

24.GMP中，对员工的培训只需要在入职时进行一次。()

A.正确B.错误

25.GMP不要求对药品召回进行记录。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP对药品生产环境的控制要求