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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案精选全文

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的注册证由哪个部门颁发？()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.地方药品监督管理局

2.使用医疗器械时，如果出现不良反应，应如何处理？()

A.继续使用并观察

B.停止使用并报告

C.只向使用者报告

D.不必报告

3.医疗器械的说明书应当包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.产品名称、规格型号、生产厂家、价格

C.产品名称、规格型号、生产厂家、使用方法

D.产品名称、规格型号、生产厂家、进口批号

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？()

A.ISO9001

B.ISO14001

C.ISO13485

D.ISO45001

5.医疗器械的标签应当使用什么语言？()

A.汉语

B.英语

C.汉语和英语

D.当地语言

6.医疗器械的包装应当符合哪些要求？()

A.防潮、防尘、防菌

B.防潮、防尘、防震

C.防潮、防尘、防腐

D.防潮、防尘、防辐射

7.医疗器械的售后服务应当包括哪些内容？()

A.产品维修、更换零部件、技术咨询

B.产品维修、更换零部件、退货

C.产品维修、更换零部件、技术培训

D.产品维修、更换零部件、质量投诉

8.医疗器械的注册检验是由哪个部门进行的？()

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.省级药品监督管理局

9.医疗器械广告应当符合哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有医疗效果保证

C.不得含有未经批准的医疗器械信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于医疗器械的分类？()

A.医疗器械产品

B.医疗器械原材料

C.医疗器械包装材料

D.医疗器械生产设备

11.医疗器械质量管理中，以下哪些是质量管理体系的关键要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品的实现

D.测量、分析和改进

12.在使用医疗器械前，以下哪些步骤是必要的？()

A.阅读说明书

B.检查医疗器械的完好性

C.进行消毒处理

D.确认使用方法

13.医疗器械广告发布时，以下哪些内容是不允许的？()

A.虚假或者夸大宣传医疗器械的功效

B.未经批准的医疗器械信息

C.使用患者名义或者形象做宣传

D.含有淫秽、色情、赌博、暴力等违法内容

14.医疗器械生产企业应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.售后服务记录

D.员工培训记录

三、填空题(共5题)

15.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合国家标准《医疗器械生产质量管理规范》，简称GMP。

16.医疗器械产品注册证的有效期为

17.医疗器械的广告发布应当遵守《医疗器械广告审查办法》的规定。

18.医疗器械的标签和说明书应当以中文表述为主，可以附加

19.医疗器械不良事件监测报告的时限为发现不良事件后的

四、判断题(共5题)

20.医疗器械产品注册证的有效期为3年。()

A.正确B.错误

21.医疗器械的说明书可以不包含产品的名称、规格型号、生产日期等信息。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以对注册的产品进行随意更改，无需重新注册。()

A.正确B.错误

23.医疗器械不良事件监测报告应由医疗器械使用者自行向监管部门报告。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的广告可以包含未经批准的医疗器械信息。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

26.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

27.医疗器械广告审查的主要内容有哪些？

28.医疗器械召回的程序是怎样的？

29.医疗器械注册检验的目的和意义是什么？

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案精选全文

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】医疗器械的注册证由国家食品药品监督管理局颁发。

2.【答案】B

【解析】使用医疗器械时，如果出现不良反应，应立即停止使用并报告相关部门。

3.【答案】