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医药生产批记录填写规范

一、引言

医药生产批记录（以下简称“批记录”）是药品生产过程中质量活动的真实写照，是药品质量可追溯性的核心依据，亦是药品监管部门进行检查的重要内容。规范、准确、完整地填写批记录，不仅是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求，更是保障药品质量、降低质量风险、维护患者用药安全的关键环节。本规范旨在为医药生产企业提供批记录填写的系统性指导，确保批记录的质量符合法规要求与企业内部管理标准。

二、批记录填写的基本原则

批记录的填写应严格遵循以下基本原则，这些原则是确保记录真实性、可靠性和有效性的基石。

（一）及时准确原则

批记录的填写必须在每一项操作或观察完成后立即进行，做到“当时、当地、当人、当即”记录。数据的录入务必准确无误，直接来源于操作过程或仪器仪表的即时读数，严禁事后回忆补记或凭空杜撰。例如，称量物料的重量、温度、压力等关键工艺参数，必须在操作执行完毕后立即记录于相应栏目，确保数据的原始性和准确性。

（二）真实完整原则

记录内容必须真实反映生产过程的实际情况，不得隐瞒、伪造或篡改任何数据或信息。所有规定的记录项目均应填写完整，不得有遗漏或空白。对于不需要填写的栏目，应使用规定的符号（如“/”）标记，而非简单留白。涉及到的操作步骤、使用物料、环境条件、设备状态、人员信息、检验结果等，均需完整记录，形成一条清晰的质量追溯链。

（三）清晰易读原则

记录的字迹应清晰、工整，易于辨认，避免使用连笔字、草书或难以识别的简化字。若使用手写记录，应采用不易褪色的蓝黑或黑色墨水笔。打印记录应确保字迹清晰，无模糊、缺漏现象。记录内容的表述应简明扼要，用词规范，避免使用模棱两可或易产生歧义的词语。

（四）标准规范原则

批记录的填写应严格遵守企业制定的标准操作规程（SOP）及相关管理文件的规定。对于记录表格中的项目名称、单位、精度要求、缩写符号等，均应符合统一的标准和规范。计量单位应采用法定计量单位。

（五）责任明确原则

每一项记录的填写都必须有操作人员的亲笔签名和日期，必要时还需有复核人员的签名和日期。签名应使用全名，不得使用笔名或昵称。通过签名，明确各环节的责任人，确保责任可追溯。

三、批记录填写的具体要求

在遵循上述基本原则的基础上，批记录填写还需满足以下具体要求：

（一）原始数据的记录

1.直接记录：所有原始数据，如称量数据、仪器读数、环境监测数据等，均应直接记录于批记录中，不得先记录于草稿纸再转抄，以避免转抄过程中可能出现的错误。

2.数据精度：记录的数据应符合规定的精度要求。例如，称量应记录至天平的最小分度值，温度记录应符合仪表的精度等级。

3.数据单位：数据后必须注明相应的计量单位，且单位应与标准一致。

（二）操作过程的描述

1.按规程操作：记录应反映实际执行的操作步骤，与批准的标准操作规程（SOP）一致。如实际操作与SOP有偏差，应在“偏差处理”或“特殊情况说明”栏中详细记录偏差的原因、处理过程、采取的纠正措施及结果，并经相关负责人批准。

2.关键参数：生产过程中的关键工艺参数（如温度、压力、时间、搅拌速度、pH值等）必须准确记录其设定值、实际测量值、测量时间及所用仪器编号。

3.物料信息：投入物料的名称、批号、规格、生产厂家（或内部编码）、实际称量量、领用人和复核人等信息必须准确无误。

（三）签名与日期

1.签名完整：操作人员、复核人员、QA监控人员等在执行相应职责后，必须在指定位置签署全名。

2.日期规范：日期的填写应清晰完整，例如年、月、日（如YYYY-MM-DD或按企业规定格式），不得简写或含糊不清。

（四）空白栏目的处理

记录中若有不需要填写的栏目，应在该栏目内填写“无”、“不适用”或画一斜线（从左上角至右下角），不得留有空白。

四、错误更正与修改规范

在批记录填写过程中，如发现错误，应按以下规范进行更正，严禁随意涂改、刮擦、挖补或使用涂改液。

1.单线划改：对于错误的文字或数据，应用一条单线划掉，使原有信息仍可辨认。

2.更正内容：在错误内容的上方或旁边填写正确的内容。

3.签名日期：更正人应在更正处签名，并注明更正日期。

4.必要说明：如更正涉及关键数据或重要信息，应在更正处简要注明更正原因，必要时需经复核人或负责人确认。

5.禁止覆盖：不得使用涂改液、修正带或墨水覆盖原错误记录。

五、记录的管理与控制

1.记录用笔：应使用规定颜色（通常为蓝黑或黑色）的钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或易褪色的笔。

2.页面整洁：记录页面应保持清洁、整齐，不得在记录上乱涂乱画或做与记录无关的标记。

3.页码与装订：批记录应按页码顺序整理，不得缺页、倒页或随意抽换。装订应牢固，便于查阅。

4.审核与放行：批记录填写完成后，应按规定程序进行逐级审核。