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国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当遵循哪些原则？()

A.依法生产原则

B.质量管理原则

C.安全生产原则

D.以上都是

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

3.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、用法用量

B.药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、储存条件

C.药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家

D.药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、适应症

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.具有独立的制剂室

C.具有合格的制剂人员

D.以上都是

5.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得进行虚假宣传

C.不得未经批准发布

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品经营许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，发现违法行为应当如何处理？()

A.责令改正

B.没收违法所得和非法财物

C.处以罚款

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址、联系电话

B.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业名称、地址、联系电话

C.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期、生产企业名称、地址、联系电话

D.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业名称、地址、联系电话

9.药品不良反应监测报告应当在发现后多长时间内提交？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得有哪些行为？()

A.质量弄虚作假

B.超范围经营

C.无证经营

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理责任？()

A.确保生产过程符合药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程进行质量控制

C.确保药品生产记录真实、完整

D.对不合格药品进行召回

12.药品零售企业销售处方药时，以下哪些行为是合法的？()

A.需要执业药师审核处方

B.可以向患者说明药品的用法用量

C.可以提供药品相关信息

D.可以根据患者病情调整用药方案

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测范围？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的新的不良反应

D.药品引起的已知不良反应

14.医疗机构制剂室在制备制剂时，应当遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.安全生产原则

C.依法生产原则

D.节约成本原则

15.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未取得批准发布药品广告

C.超范围发布药品广告

D.使用他人名义发布药品广告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵循依法生产、质量管理、安全生产等原则，确保药品质量。

17.药品生产企业的药品生产许可证有效期为10年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前办理延续手续。

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供药品名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、用法用量等信息。

19.医疗机构制剂室应当具备符合药品生产质量管理规范的要求、独立的制剂室、合格的制剂人员等条件。

20.药品不良反应监测报告应当在发现后72小时内提交，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动不受《药品管理法》的约束。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有类型的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以延迟提交，只要在药品上市后进行监测即可。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定制剂的生产工艺和质量标准。(