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2025药师考试法规药品管理法解读试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的标准

C.企业内部规定

D.国家标准与行业标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产厂家、生产批号、用法用量

C.药品价格、促销信息、广告宣传

D.药品成分、适应症、禁忌

3.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效、适应症、用法用量

B.药品价格、促销信息、广告宣传

C.药品批准文号、生产厂家、生产批号

D.药品不良反应、禁忌、注意事项

4.药品监督管理部门可以对哪些行为进行监督检查？()

A.药品生产、经营、使用活动

B.药品广告发布、宣传、推广

C.药品进出口活动

D.以上所有活动

5.药品生产、经营企业违反药品管理法规定，应当承担哪些法律责任？()

A.警告、罚款、没收违法所得

B.没收违法所得、吊销许可证、追究刑事责任

C.警告、责令停产停业、罚款

D.警告、罚款、吊销许可证

6.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.通知生产企业、经营企业停止销售、使用

C.公布相关信息，提醒消费者注意

D.以上所有措施

7.药品生产、经营企业应当建立哪些记录？()

A.药品生产、经营、使用记录

B.药品质量检验记录

C.药品销售记录

D.以上所有记录

8.药品生产、经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.质量管理人员、生产人员、销售人员

B.药品研发人员、质量管理人员、生产人员

C.销售人员、市场推广人员、客户服务人员

D.药品研发人员、质量管理人员、市场推广人员

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应当提供哪些资料？()

A.药品生产、经营许可证、药品注册证书

B.药品生产、经营记录、药品质量检验报告

C.药品销售记录、客户投诉记录、不良反应报告

D.以上所有资料

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在严重安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.通知生产企业、经营企业停止销售、使用

C.公布相关信息，提醒消费者注意

D.以上所有措施

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理

D.药品不良反应监测

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.销售假药、劣药

C.超范围经营药品

D.药品广告虚假宣传

13.药品监督管理部门在实施药品监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营、使用单位

B.查阅、复制有关资料

C.对涉嫌违法行为的药品采取查封、扣押措施

D.对药品质量进行抽样检验

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.患者服用药品后出现的预期效果

B.患者服用药品后出现的正常反应

C.患者服用药品后出现的不良反应

D.患者因药品引起的严重不良反应

15.药品生产企业应当对哪些事项进行记录并保存至药品有效期后5年？()

A.药品生产过程

B.药品质量检验结果

C.药品销售记录

D.药品不良反应报告

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定，这些规定通常被称为________。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的________、生产日期、有效期等信息。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有________。

19.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患的，应当采取________措施，并依法作出行政处理。

20.药品生产、经营企业应当建立药品生产、经营、使用记录，这些记录应当保存至药品有效期后________年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产、经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经验证的治疗效