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国开药事管理与法规形考任务1试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）主要适用于哪些产品？()

A.医疗器械

B.药品

C.医疗卫生材料

D.食品

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中应当实施哪些制度？()

A.质量责任制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品召回制度

D.以上都是

3.药品批准文号的有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.20年

D.没有限定

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

5.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.没有限定

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产并报告给谁？()

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业负责人

C.药品经营企业

D.药品使用单位

7.药品广告必须经过哪个部门审查批准后方可发布？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.工商行政部门

8.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门申请批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制生产环境？()

A.确保生产环境清洁、卫生、无污染

B.定期对生产环境进行检测，确保符合生产要求

C.以上都是

D.不需要控制生产环境

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营企业销售假药

C.医疗机构擅自配制制剂

D.药品广告中含有虚假内容

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些方面进行控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.成品销售

12.药品不良反应监测制度的主要内容有哪些？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.国家建立药品不良反应监测机构，负责全国药品不良反应监测工作

C.对已知的药品不良反应进行评价，并采取措施防止或减少不良反应的发生

D.以上都是

13.药品生产许可证的申领条件包括哪些？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施、生产环境和设备

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有药品生产所需资金

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法，不得含有虚假内容

B.经药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的______和药品质量。

16.药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品不良反应监测机构负责全国药品不良反应监测工作，其名称为______。

18.药品广告必须经______审查批准后方可发布。

19.医疗机构配制制剂，应当向______申请批准。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，无需立即停止生产。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以含有不科学的功效断言或者保证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室配制制剂无需经过审批。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是对药品生产过程进行全程监控的法规。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则。

26.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企