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临床试验设计答案及题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是临床试验设计的基本原则？()

A.随机化

B.双盲

C.对照组

D.治疗剂量

2.在临床试验中，安慰剂对照的目的是什么？()

A.确定治疗效应的大小

B.排除安慰剂效应

C.观察患者自然恢复情况

D.比较不同治疗方法的疗效

3.以下哪种临床试验设计适用于观察长期疗效？()

A.随机对照试验

B.开放标签试验

C.横断面研究

D.长期随访研究

4.临床试验中，样本量计算的主要依据是什么？()

A.治疗组和对照组的人数比例

B.研究者的主观判断

C.预期疗效差异和统计学检验水平

D.治疗方法的复杂性

5.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.确定研究方案的设计

B.监督研究过程

C.保护受试者的权益

D.确定研究结果的解释

6.以下哪种情况可能导致临床试验结果偏倚？()

A.研究者对结果进行统计分析

B.受试者对治疗结果的主观评价

C.随机化分配受试者到不同组别

D.研究者对受试者进行随机分配

7.在临床试验中，盲法分为哪两种？()

A.单盲和双盲

B.单盲和三盲

C.双盲和四盲

D.双盲和五盲

8.以下哪种临床试验设计适用于初步评估新药的安全性？()

A.随机对照试验

B.开放标签试验

C.横断面研究

D.安全性队列研究

9.在临床试验中，什么是安慰剂效应？()

A.治疗组中观察到的治疗效果

B.对照组中观察到的治疗效果

C.治疗组和对照组之间观察到的治疗效果差异

D.受试者对治疗结果的期望

10.在临床试验中，什么是随机对照试验？()

A.治疗组和对照组接受相同治疗

B.治疗组和对照组接受不同治疗，但研究者不知道具体治疗方案

C.治疗组和对照组接受不同治疗，研究者知道具体治疗方案

D.治疗组和对照组接受不同治疗，且研究者不知道具体治疗方案

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，以下哪些因素可能影响样本量计算？()

A.研究者的经验

B.预期疗效差异

C.统计学检验水平

D.误差范围

12.在随机对照试验中，以下哪些措施有助于提高研究的有效性？()

A.双盲设计

B.随机化分配

C.纳入更多受试者

D.提高受试者依从性

13.临床试验中，以下哪些情况可能导致偏倚？()

A.受试者退出研究

B.研究者对结果的主观解释

C.治疗组与对照组之间基线差异

D.数据收集过程中的误差

14.以下哪些是临床试验中常用的疗效评价指标？()

A.安全性

B.有效性

C.副作用

D.治疗依从性

15.在临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者权益？()

A.伦理审查

B.获得知情同意

C.监测不良事件

D.随机化分组

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，为了排除研究者和受试者之间可能产生的偏见，通常采用的设计是______。

17.在临床试验中，为了比较不同治疗方案的效果，通常会设置______。

18.在临床试验中，样本量的确定通常基于______。

19.临床试验的伦理审查过程，通常由______负责。

20.临床试验中，为了保证随机分配的公平性，通常会使用______。

四、判断题(共5题)

21.在临床试验中，安慰剂对照是必须的。()

A.正确B.错误

22.随机对照试验可以完全消除偏倚。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者退出研究不会对结果产生影响。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，所有受试者都必须接受相同的治疗。()

A.正确B.错误

25.临床试验的伦理审查是可选的程序。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是临床试验中的随机化分配？

27.为什么在临床试验中需要使用盲法？

28.在临床试验中，如何处理脱落（失访）的受试者？

29.什么是临床试验中的样本量计算？

30.临床试验的伦理审查包括哪些内容？

临床试验设计答案及题库

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】治疗剂量是临床试验中需要确定的参数，但不是设计的基本原则。随机化、双盲和对照组是临床试验设计的基本原则。

2.【答案】B

【