2026年医疗耗材UDI（唯一标识）数据质量核查协议.docxVIP

2026年医疗耗材UDI（唯一标识）数据质量核查协议

合同编号：__________

一、总则

1.1本协议由甲方与乙方本着平等互利、诚实信用的原则，就2026年度医疗耗材唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）数据质量核查事宜，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械唯一标识系统规则》及相关法律法规，经友好协商达成一致，特制定本协议。

1.2本协议的目的是确保医疗耗材UDI数据的准确性、完整性和一致性，提升医疗器械追溯管理能力，保障医疗质量和患者安全。

1.3本协议适用于甲乙双方在UDI数据质量核查过程中的权利与义务，以及相关责任划分。

二、协议主体

2.1甲方：[甲方名称]

2.1.1甲方是本协议的委托方，负责提供医疗耗材UDI数据，并委托乙方进行数据质量核查。

2.1.2甲方应确保其提供的UDI数据符合国家相关法律法规及行业标准的要求。

2.2乙方：[乙方名称]

2.2.1乙方是本协议的受托方，负责对甲方提供的医疗耗材UDI数据进行质量核查。

2.2.2乙方应具备独立、客观、公正的核查能力，并遵守国家相关法律法规及行业规范。

三、核查范围与内容

3.1核查范围

3.1.1本协议项下的核查范围包括但不限于甲方提供的所有医疗耗材UDI数据，包括但不限于UDI赋码规则、UDI数据库、UDI标签应用等。

3.1.2核查范围应根据国家及行业最新政策进行动态调整，双方应及时协商并更新核查范围。

3.2核查内容

3.2.1UDI赋码规则的合规性：核查甲方UDI赋码规则是否符合国家及行业相关标准，包括但不限于UDI结构、赋码位置、赋码方式等。

3.2.2UDI数据库的完整性：核查甲方UDI数据库是否完整，包括UDI基本信息、生产信息、经营信息等，确保数据的完整性和准确性。

3.2.3UDI标签的应用情况：核查甲方UDI标签的应用是否符合国家及行业相关标准，包括标签材质、标签印刷质量、标签粘贴位置等。

3.2.4UDI数据的可追溯性：核查甲方UDI数据是否能够实现医疗器械全生命周期的追溯管理，包括生产、流通、使用等环节。

四、核查方法与标准

4.1核查方法

4.1.1文件审核：乙方对甲方提供的UDI相关文件进行审核，包括UDI赋码规则、UDI数据库、UDI标签应用指南等。

4.1.2数据抽样：乙方对甲方UDI数据库进行抽样核查，抽样比例应符合国家及行业相关标准。

4.1.3现场核查：乙方对甲方UDI标签应用情况进行现场核查，核查内容包括标签材质、标签印刷质量、标签粘贴位置等。

4.1.4信息系统测试：乙方对甲方UDI数据信息系统进行测试，确保系统能够正常运转，并符合国家及行业相关标准。

4.2核查标准

4.2.1UDI赋码规则应符合《医疗器械唯一标识系统规则》及相关行业标准的要求。

4.2.2UDI数据库应完整、准确，数据应能够实现医疗器械全生命周期的追溯管理。

4.2.3UDI标签应用应符合国家及行业相关标准，包括标签材质、标签印刷质量、标签粘贴位置等。

4.2.4UDI数据信息系统应能够正常运转，并符合国家及行业相关标准。

五、双方权利与义务

5.1甲方的权利与义务

5.1.1甲方的权利：

5.1.1.1有权要求乙方按照本协议约定进行UDI数据质量核查。

5.1.1.2有权要求乙方对核查过程中发现的问题进行整改，并监督整改过程。

5.1.1.3有权要求乙方提供核查报告，并有权对核查报告提出异议。

5.1.2甲方的义务：

5.1.2.1应向乙方提供真实、完整的UDI相关文件和数据。

5.1.2.2应配合乙方进行核查工作，并提供必要的协助。

5.1.2.3应按照乙方提出的整改意见进行整改，并反馈整改结果。

5.1.2.4应按照本协议约定支付核查费用。

5.2乙方的权利与义务

5.2.1乙方的权利：

5.2.1.1有权要求甲方提供真实、完整的UDI相关文件和数据。

5.2.1.2有权对甲方的UDI数据进行核查，并出具核查报告。

5.2.1.3有权要求甲方对核查过程中发现的问题进行整改。

5.2.2乙方的义务：

5.2.2.1应按照本协议约定进行UDI数据质量核查，并确保核查结果的客观、公正。

5.2.2.2应在规定时间内完成核查工作，并出具核查报告。

5.2.2.3应对核查过程中知悉的甲方商业秘密进行保密。

5.2.2.4应按照本协议约定收取核查费用。

六、核查报告与整改

6.1核查报告

6.1.1乙方应在完成核查工作后，向甲方提供核查报告。

6.1.2核查报告应包括核查范围、核查方法、核查标准、核查结果、问题清单、整改建议等内容。

6.1.3甲方有权对核查报告提出异议，乙方应在收到异议后，进行复核并