原创力文档【FDA再发警告信】
IVD械企多项体系违规，面临没收、禁令、罚款
FDA通过针对美国械企MagellanDiagnostics,Inc.的现场检查发现：该企业生产的血铅
水平测量体外诊断IVD试剂盒（含LeadCareII血铅分析仪和检测试剂盒）属于“掺假”
（依照《美国法典》21编351(h)条定义），换言之：其用于生产、包装、储存或安装的方
法、设施或控制措施，不符合《联邦法规》CFR21编820部分中质量体系规范的现行良
好制造规范要求，FDA指出存在以下违
您可能关注的文档
- 错过新冠，错过猴痘，别再错过尼帕！→附尼帕IVD市场准入方案.pdf
- 非标吊篮（发光字体广告牌）专项施工方案.docx
- 破局与共生：从“项目背锅侠”到“价值守护神”——一名优秀施工安全总监的自我修养.docx
- 项目现场土方表.doc
- 系统破局：建筑企业转型水利行业的“四维准备”实战指南.docx
- 美国课件-七年级地理下学期湘教版.pptx
- 基于词汇派生法的词汇网络建构教学——以外研版七年级英语上册Unit1复习课为例.docx
- 动态网页交互技术教学课件.pptx
- Unit 2 School Life Knowledge List 译林版英语八年级上册.pptx
- 探究家庭电路中电流过大的原因——基于真实情境的科学建模与安全实践.docx
- 《病理生理学》（人卫第8版）试卷及答案.docx
- 2025年云计算服务行业五年市场规模分析报告.docx
- 手术室护士理论模拟试卷及答案.docx
- 2025年水电站主变压器油样采集与检测试卷及答案.docx
- 2025_2026学年新教材高中地理第二章资源安全与国家安全第三节中国的耕地资源与粮食安全课时评价含解析新人教版选择性必修第三册.doc
- 2025年全国网络安全知识竞赛试卷及答案.docx
- 2025年电力电网-国家电网职称-电网中级（电力系统及其自动化）历年参考试卷及答案.docx
- 初中英语八年级下册Unit10情感表达与建议主题单元复习课教学设计.docx
- 六年级英语小升初语音与字母系统专项复习.docx
- UnitLet’scelebrate!TheRealFatherChristmas课件外研版高中英语().pptx
最近下载
- 《GBT1541-2013纸和纸板尘埃度的测定》(2026年)实施指南.pptx VIP
- 办公用品采购服务方案、售后方案.docx VIP
- 胃肠外科护理护士出科理论考核试题与答案.pdf VIP
- 废水污染源自动在线监控设施业务知识.docx VIP
- 护理业务查房管理规范（T/HNNAS 005—2025）.pptx
- 哲学概论第2讲-本体论.ppt VIP
- 人教版一年级数学下册.pdf VIP
- 复杂超限高位大跨连体结构设计.pdf VIP
- JBT 9101-2014 通风机转子平衡.pdf VIP
- 深度解析(2026)《GBT 13542.4-2024电气绝缘用薄膜 第4部分：聚酯薄膜》.pptx VIP
文档评论（0）